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Estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la obesidad en pacientes con síndrome de Prader-Willi (DBSPW)

15 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Estudio de fase 1 de estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la obesidad en pacientes con síndrome de Prader-Willi

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda en pacientes obesos con síndrome de Prader Willi refractarios al tratamiento convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda en pacientes obesos con síndrome de Prader Willi refractarios al tratamiento convencional. A los pacientes se les implantarán electrodos DBS hipotalámicos. Se realizarán medidas calorimétricas y antropométricas, índice de masa corporal, efectos secundarios, evaluaciones neuropsiquiátricas a los 6 meses para medir desenlace primario y secundario. Los efectos secundarios se controlarán a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 0543-010
        • Reclutamiento
        • HCFUMSP
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Erich Fonoff
          • Número de teléfono: 55-11 2661-6106
          • Correo electrónico: fonoffet@usp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 15 años o más
  • Padres capaces de dar su consentimiento informado
  • Diagnóstico de síndrome de Prader-Willi confirmado por análisis genético
  • Refractariedad al tratamiento médico, definida como una pérdida de peso inferior al 10% del peso corporal con intervenciones nutricionales, farmacológicas o quirúrgicas
  • Obesidad severa o mórbida
  • Sin contraindicaciones para el procedimiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular que podría aumentar significativamente el riesgo quirúrgico
  • Lesiones cerebrales detectadas clínicamente o durante la resonancia magnética
  • Uso de marcapasos/desfibriladores cardíacos
  • Condiciones clínicas que pueden requerir el uso de resonancia magnética en el postoperatorio
  • Pacientes en tratamiento de quimioterapia o inmunosupresores
  • Pacientes que no pueden regresar al hospital en los intervalos requeridos
  • Tratamientos neuroquirúrgicos previos que pueden aumentar el riesgo de cirugía DBS
  • Condiciones médicas activas que pueden requerir tratamiento hospitalario en un futuro próximo
  • Diagnóstico previo de epilepsia o estado epiléptico
  • Infección crónica
  • Planee usar diatermia
  • Implantes metálicos que podrían impedir la obtención de imágenes por resonancia magnética del cerebro
  • Participación activa en otros estudios experimentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda
Pacientes con síndrome de Prader-Willi para recibir DBS.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Cirugía hipotalámica de estimulación cerebral profunda en pacientes con síndrome de Prader-Willi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
circunferencia de la cintura; circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
listado diario de ingesta diaria de alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cuestionario de Comportamiento Alimentario
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • InternalFunds

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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