Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyagyi stimuláció az elhízás kezelésére Prader-Willi-szindrómás betegeknél (DBSPW)

2015. december 15. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

1. fázisú tanulmány a mély agyi stimulációról az elhízás kezelésére Prader-Willi-szindrómás betegeknél

A tanulmány célja a mély agyi stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata elhízott Prader Willi-szindrómában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a hagyományos kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a mély agyi stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata elhízott Prader Willi-szindrómában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a hagyományos kezelésre. A betegekbe hipotalamusz DBS elektródákat ültetnek be. Kalorimetriai és antropometriai méréseket, testtömeg-indexet, mellékhatásokat, neuropszichiátriai értékeléseket végeznek 6 hónapos korban az elsődleges és másodlagos eredmények mérésére. A mellékhatásokat a műtétet követő 1, 3, 6 és 12 hónappal ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 0543-010
        • Toborzás
        • HCFUMSP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 éves vagy idősebb
  • A szülők képesek tájékozott beleegyezést adni
  • A Prader-Willi szindróma diagnózisát genetikai elemzés igazolja
  • Az orvosi kezelésekkel szembeni ellenálló képesség, amelyet táplálkozási, farmakológiai vagy sebészeti beavatkozásokkal a testtömeg 10%-ánál alacsonyabb fogyásként határoznak meg
  • Súlyos vagy kóros elhízás
  • Nincs ellenjavallat a sebészeti beavatkozásnak

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegségek, amelyek jelentősen növelhetik a műtéti kockázatot
  • Klinikailag vagy MRI során észlelt agyi elváltozások
  • szívritmus-szabályozók/defibrillátorok használata
  • Klinikai állapotok, amelyek MRI alkalmazását tehetik szükségessé a posztoperatív időszakban
  • Kemoterápiában vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
  • A betegek nem tudnak a szükséges időközönként visszatérni a kórházba
  • Korábbi idegsebészeti kezelések, amelyek növelhetik a DBS műtét kockázatát
  • Aktív egészségügyi állapotok, amelyek a közeljövőben kórházi kezelést igényelhetnek
  • Korábbi epilepszia vagy status epilepticus diagnózis
  • Krónikus fertőzés
  • Tervezze meg a diatermia alkalmazását
  • Fém implantátumok, amelyek kizárhatják az agy MRI képalkotását
  • Aktív részvétel egyéb kísérleti vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
Prader-Willi szindrómában szenvedő betegek DBS-ben részesülnek.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Mélyagy-stimulációs hipotalamusz műtét Prader-Willi szindrómában szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
derékbőség; középső felkar kerülete
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
napi táplálékfelvételi napló listázása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Gyermek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Táplálkozási viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InternalFunds

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prader-Willi szindróma

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel