Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til behandling af fedme hos patienter med Prader-Willi syndrom (DBSPW)

15. december 2015 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Fase 1 undersøgelse af dyb hjernestimulation til behandling af fedme hos patienter med Prader-Willi syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering hos overvægtige patienter med Prader Willi syndrom, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering hos overvægtige patienter med Prader Willi syndrom, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling. Patienter vil blive implanteret med hypothalamus DBS-elektroder. Kalorimetriske og antropometriske målinger, body mass index, bivirkninger, neuropsykiatriske evalueringer vil blive udført efter 6 måneder til måling af primært og sekundært resultat. Bivirkninger vil blive overvåget 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 0543-010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15 år eller ældre
  • Forældre kan give informeret samtykke
  • Diagnose af Prader-Willi syndrom bekræftet ved genetisk analyse
  • Refraktær over for medicinsk behandling, defineret som et vægttab på mindre end 10 % af kropsvægten med ernæringsmæssige, farmakologiske eller kirurgiske indgreb
  • Svær eller sygelig fedme
  • Ingen kontraindikationer til det kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-kar-sygdom, der kan øge den kirurgiske risiko betydeligt
  • Hjernelæsioner opdaget klinisk eller under MR
  • Brug af pacemakere/defibrillatorer
  • Kliniske tilstande, der kan kræve brug af MR i den postoperative periode
  • Patienter i kemoterapi eller immunsuppressive behandlinger
  • Patienter, der ikke kan vende tilbage til hospitalet med de nødvendige intervaller
  • Tidligere neurokirurgiske behandlinger, der kan øge risikoen for DBS-kirurgi
  • Aktive medicinske tilstande, der kan kræve behandling på hospitalet i den nærmeste fremtid
  • Tidligere diagnose af epilepsi eller status epilepticus
  • Kronisk infektion
  • Planlæg at bruge diatermi
  • Metalliske implantater, der kan udelukke MR-billeddannelse af hjernen
  • Aktiv deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Patienter med Prader-Willi syndrom skal modtage DBS.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation hypothalamus kirurgi hos patienter med Prader-Willi syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
taljemål; midt på overarmens omkreds
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
hvilende energiforbrug
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
daglig oversigt over madindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Barn Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørgeskema om fodringsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InternalFunds

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner