Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu otyłości u pacjentów z zespołem Pradera-Williego (DBSPW)

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Badanie I fazy dotyczące głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu otyłości u pacjentów z zespołem Pradera-Williego

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji mózgu u otyłych pacjentów z zespołem Pradera Williego, opornych na konwencjonalne leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji mózgu u otyłych pacjentów z zespołem Pradera Williego, opornych na konwencjonalne leczenie. Pacjentom zostaną wszczepione podwzgórzowe elektrody DBS. Pomiary kalorymetryczne i antropometryczne, wskaźnik masy ciała, działania niepożądane, oceny neuropsychiatryczne zostaną przeprowadzone po 6 miesiącach w celu pomiaru pierwotnego i wtórnego wyniku. Działania niepożądane będą monitorowane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 0543-010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 15 lat lub więcej
  • Rodzice zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie zespołu Pradera-Williego potwierdzone analizą genetyczną
  • Oporność na leczenie farmakologiczne, definiowana jako utrata masy ciała mniejsza niż 10% masy ciała przy interwencjach żywieniowych, farmakologicznych lub chirurgicznych
  • Ciężka lub chorobliwa otyłość
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa, która może znacznie zwiększyć ryzyko chirurgiczne
  • Zmiany w mózgu wykryte klinicznie lub podczas MRI
  • Stosowanie rozruszników serca/defibrylatorów
  • Stany kliniczne mogące wymagać zastosowania MRI w okresie pooperacyjnym
  • Pacjenci poddawani chemioterapii lub leczeniu immunosupresyjnemu
  • Pacjenci niezdolni do powrotu do szpitala w wymaganych odstępach czasu
  • Wcześniejsze zabiegi neurochirurgiczne, które mogą zwiększać ryzyko operacji DBS
  • Aktywne schorzenia, które mogą wymagać leczenia szpitalnego w najbliższej przyszłości
  • Wcześniejsza diagnoza padaczki lub stanu padaczkowego
  • Przewlekła infekcja
  • Planuje zastosować diatermię
  • Metalowe implanty, które mogą uniemożliwić obrazowanie MRI mózgu
  • Aktywny udział w innych badaniach eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Pacjenci z zespołem Pradera-Williego otrzymują DBS.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu – operacja podwzgórza u pacjentów z zespołem Pradera-Williego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
obwód talii; obwód ramienia w połowie ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
lista codziennych posiłków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InternalFunds

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj