Prader-Willi 증후군 환자의 비만 치료를 위한 뇌심부 자극 (DBSPW)
2015년 12월 15일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
프래더-윌리 증후군 환자의 비만 치료를 위한 뇌심부자극술의 1상 연구
본 연구의 목적은 기존의 치료에 반응하지 않는 Prader Willi 증후군 비만 환자를 대상으로 뇌심부자극술의 안전성과 효능을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 기존의 치료에 반응하지 않는 Prader Willi 증후군 비만 환자를 대상으로 뇌심부자극술의 안전성과 효능을 알아보는 것입니다.
환자에게는 시상 하부 DBS 전극이 이식됩니다.
열량 측정 및 인체 측정 측정, 체질량 지수, 부작용, 신경 정신과 평가는 1차 및 2차 결과를 측정하기 위해 6개월에 수행됩니다.
부작용은 수술 후 1, 3, 6 및 12개월에 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 0543-010
- 모병
- HCFUMSP
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연락하다:
- Ruth Franco
- 전화번호: 55-11 2661-6106
- 이메일: franco-ruth@uol.com.br
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연락하다:
- Erich Fonoff
- 전화번호: 55-11 2661-6106
- 이메일: fonoffet@usp.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 부모
- 유전자 분석으로 확인된 Prader-Willi 증후군의 진단
- 영양적, 약리적 또는 외과적 개입으로 체중의 10% 미만으로 체중 감소로 정의되는 내과적 치료에 대한 불응성
- 중증 또는 병적 비만
- 수술 절차에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 수술 위험을 크게 증가시킬 수 있는 심혈관 질환
- 임상적으로 또는 MRI 중에 발견된 뇌 병변
- 심장 박동기/제세동기 사용
- 수술 후 기간에 MRI 사용이 필요할 수 있는 임상 상태
- 화학 요법 또는 면역 억제 치료를 받고 있는 환자
- 필요한 간격으로 병원에 복귀할 수 없는 환자
- DBS 수술의 위험을 증가시킬 수 있는 이전의 신경외과적 치료
- 가까운 장래에 병원 내 치료가 필요할 수 있는 활동성 의학적 상태
- 간질 또는 간질 상태의 이전 진단
- 만성 감염
- 투열요법 사용 계획
- 뇌의 MRI 영상을 배제할 수 있는 금속 임플란트
- 다른 실험 연구에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 뇌심부 자극
DBS를 받는 Prader-Willi 증후군 환자.
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Prader-Willi 증후군 환자의 심부 뇌 자극 시상하부 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 6 개월
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6 개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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허리 둘레; 팔 중간 둘레
기간: 6 개월
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6 개월
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휴식 에너지 소비
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 음식 섭취 일기 목록
기간: 6 개월
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6 개월
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어린이 Yale-Brown 강박 척도
기간: 6 개월
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6 개월
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아동 행동 체크리스트
기간: 6 개월
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6 개월
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수유 행동 설문지
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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