Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for behandling av fedme hos pasienter med Prader-Willi syndrom (DBSPW)

15. desember 2015 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Fase 1 studie av dyp hjernestimulering for behandling av fedme hos pasienter med Prader-Willi syndrom

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av dyp hjernestimulering hos overvektige pasienter med Prader Willi syndrom som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av dyp hjernestimulering hos overvektige pasienter med Prader Willi syndrom som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling. Pasienter vil bli implantert med hypotalamiske DBS-elektroder. Kalorimetriske og antropometriske mål, kroppsmasseindeks, bivirkninger, nevropsykiatriske evalueringer vil bli utført etter 6 måneder for å måle primært og sekundært resultat. Bivirkninger vil bli overvåket 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 0543-010
        • Rekruttering
        • HCFUMSP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 15 år eller eldre
  • Foreldre kan gi informert samtykke
  • Diagnose av Prader-Willi syndrom bekreftet ved genetisk analyse
  • Refraktær mot medisinsk behandling, definert som et vekttap lavere enn 10 % av kroppsvekten med ernæringsmessige, farmakologiske eller kirurgiske inngrep
  • Alvorlig eller sykelig overvekt
  • Ingen kontraindikasjoner for det kirurgiske inngrepet

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og karsykdommer som kan øke den kirurgiske risikoen betydelig
  • Hjernelesjoner oppdaget klinisk eller under MR
  • Bruk av pacemakere/defibrillatorer
  • Kliniske tilstander som kan kreve bruk av MR i den postoperative perioden
  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller immunsuppressive behandlinger
  • Pasienter som ikke kan komme tilbake til sykehuset med de nødvendige intervallene
  • Tidligere nevrokirurgiske behandlinger som kan øke risikoen for DBS-kirurgi
  • Aktive medisinske tilstander som kan kreve behandling på sykehus i nær fremtid
  • Tidligere diagnose av epilepsi eller status epilepticus
  • Kronisk infeksjon
  • Planlegg å bruke diatermi
  • Metalliske implantater som kan forhindre MR-avbildning av hjernen
  • Aktiv deltakelse i andre eksperimentelle studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Pasienter med Prader-Willi syndrom skal motta DBS.
Enhet: Dyp hjernestimulering
Deep Brain Stimulation hypotalamuskirurgi hos pasienter med Prader-Willi syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Midjeomkrets; midt på overarmens omkrets
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
hvileenergiforbruk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
daglig matinntak dagbok liste
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Barn Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørreskjema for fôringsatferd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InternalFunds

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere