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Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (DBSPW)

15. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Phase-1-Studie zur Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation bei adipösen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom zu untersuchen, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation bei adipösen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom zu untersuchen, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen. Den Patienten werden hypothalamische DBS-Elektroden implantiert. Kalorimetrische und anthropometrische Messungen, Body-Mass-Index, Nebenwirkungen und neuropsychiatrische Untersuchungen werden nach 6 Monaten durchgeführt zur Messung des primären und sekundären Ergebnisses. Nebenwirkungen werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 0543-010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 Jahre oder älter
  • Eltern können eine Einverständniserklärung abgeben
  • Diagnose des Prader-Willi-Syndroms durch genetische Analyse bestätigt
  • Unverträglichkeit gegenüber einer medizinischen Behandlung, definiert als ein Gewichtsverlust von weniger als 10 % des Körpergewichts durch ernährungsphysiologische, pharmakologische oder chirurgische Eingriffe
  • Schwere oder krankhafte Fettleibigkeit
  • Keine Kontraindikationen für den chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die das Operationsrisiko erheblich erhöhen könnte
  • Klinisch oder im MRT erkannte Hirnläsionen
  • Verwendung von Herzschrittmachern/Defibrillatoren
  • Klinische Zustände, die den Einsatz einer MRT in der postoperativen Phase erfordern können
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie oder immunsuppressiven Behandlungen unterziehen
  • Patienten können nicht in den erforderlichen Abständen ins Krankenhaus zurückkehren
  • Frühere neurochirurgische Behandlungen, die das Risiko einer DBS-Operation erhöhen können
  • Aktive Erkrankungen, die in naher Zukunft möglicherweise eine Behandlung im Krankenhaus erfordern
  • Frühere Diagnose einer Epilepsie oder eines Status epilepticus
  • Chronische Infektion
  • Planen Sie den Einsatz von Diathermie
  • Metallimplantate, die eine MRT-Bildgebung des Gehirns verhindern könnten
  • Aktive Teilnahme an anderen experimentellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Patienten mit Prader-Willi-Syndrom erhalten DBS.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Hypothalamische Chirurgie mit tiefer Hirnstimulation bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Taillenumfang; mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Auflistung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Yale-Brown-Zwangsskala für Kinder
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fragebogen zum Fressverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InternalFunds

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