Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivojen stimulaatio liikalihavuuden hoitoon potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä (DBSPW)

tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Vaihe 1 tutkimus syvästä aivostimulaatiosta liikalihavuuden hoitoon potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia syväaivostimulaation turvallisuutta ja tehoa lihavilla potilailla, joilla on Prader Willi -oireyhtymä, joka ei kestä tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia syväaivostimulaation turvallisuutta ja tehoa lihavilla potilailla, joilla on Prader Willi -oireyhtymä, joka ei kestä tavanomaista hoitoa. Potilaille implantoidaan hypotalamuksen DBS-elektrodit. Kalorimetriset ja antropometriset mittaukset, painoindeksi, sivuvaikutukset, neuropsykiatriset arvioinnit suoritetaan 6 kuukauden kuluttua primaarisen ja toissijaisen tuloksen mittaamiseksi. Sivuvaikutuksia seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 0543-010
        • Rekrytointi
        • HCFUMSP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erich Fonoff
          • Puhelinnumero: 55-11 2661-6106
          • Sähköposti: fonoffet@usp.br

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15 vuotta tai vanhempi
  • Vanhemmat voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Prader-Willin oireyhtymän diagnoosi vahvistetaan geneettisellä analyysillä
  • Lääkehoidon kestävyys, joka määritellään painonpudotukseksi, joka on alle 10 % kehon painosta ravitsemuksellisilla, farmakologisilla tai kirurgisilla toimenpiteillä
  • Vaikea tai sairaalloinen lihavuus
  • Leikkaukselle ei ole vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä leikkausriskiä
  • Kliinisesti tai MRI:n aikana havaitut aivovauriot
  • Sydämentahdistimien/defibrillaattorien käyttö
  • Kliiniset sairaudet, jotka saattavat edellyttää MRI:n käyttöä leikkauksen jälkeisenä aikana
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai immunosuppressiivisia hoitoja
  • Potilaat, jotka eivät voi palata sairaalaan vaadituin väliajoin
  • Aiemmat neurokirurgiset hoidot, jotka voivat lisätä DBS-leikkauksen riskiä
  • Aktiiviset sairaudet, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa lähitulevaisuudessa
  • Aiempi diagnoosi epilepsia tai status epilepticus
  • Krooninen infektio
  • Suunnittele diatermian käyttöä
  • Metalliset implantit, jotka voivat estää aivojen MRI-kuvauksen
  • Aktiivinen osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Potilaat, joilla on Prader-Willin oireyhtymä, saavat DBS:n.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Syväaivostimulaatio hypotalamuksen leikkaus potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
vyötärönympärys; käsivarren keskimmäinen ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
päivittäinen ruokapäiväkirjaluettelo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Child Yale-Brown pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ruokintakäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • InternalFunds

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prader-Willin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa