Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга для лечения ожирения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли (DBSPW)

15 декабря 2015 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Фаза 1 исследования глубокой стимуляции мозга для лечения ожирения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности глубокой стимуляции головного мозга у пациентов с ожирением и синдромом Прадера-Вилли, рефрактерным к традиционному лечению.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности глубокой стимуляции головного мозга у пациентов с ожирением и синдромом Прадера-Вилли, рефрактерным к традиционному лечению. Пациентам будут имплантированы гипоталамические электроды DBS. Калориметрические и антропометрические измерения, индекс массы тела, побочные эффекты, нейропсихиатрические оценки будут проводиться через 6 месяцев для оценки первичного и вторичного исхода. Побочные эффекты будут отслеживаться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 0543-010
        • Рекрутинг
        • HCFUMSP
        • Контакт:
          • Ruth Franco
          • Номер телефона: 55-11 2661-6106
          • Электронная почта: franco-ruth@uol.com.br
        • Контакт:
          • Erich Fonoff
          • Номер телефона: 55-11 2661-6106
          • Электронная почта: fonoffet@usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 15 лет и старше
  • Родители, способные дать информированное согласие
  • Диагноз синдрома Прадера-Вилли подтвержден генетическим анализом
  • Рефрактерность к медикаментозному лечению, определяемая как потеря массы тела менее 10% от массы тела при нутритивном, фармакологическом или хирургическом вмешательстве.
  • Тяжелое или патологическое ожирение
  • Отсутствие противопоказаний к хирургическому вмешательству

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания, которые могут значительно увеличить хирургический риск
  • Поражения головного мозга, обнаруженные клинически или во время МРТ
  • Использование кардиостимуляторов/дефибрилляторов
  • Клинические состояния, которые могут потребовать применения МРТ в послеоперационном периоде
  • Пациенты, проходящие химиотерапию или иммуносупрессивное лечение
  • Пациенты, которые не могут вернуться в больницу через необходимые промежутки времени
  • Предыдущее нейрохирургическое лечение, которое может увеличить риск операции DBS.
  • Активные медицинские состояния, которые могут потребовать стационарного лечения в ближайшем будущем.
  • Предыдущий диагноз эпилепсии или эпилептического статуса
  • Хроническая инфекция
  • Планируйте использовать диатермию
  • Металлические имплантаты, которые могут помешать МРТ головного мозга
  • Активное участие в других экспериментальных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Пациенты с синдромом Прадера-Вилли для получения DBS.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Хирургия гипоталамуса с глубокой стимуляцией мозга у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
обхват талии; окружность середины плеча
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
расход энергии в покое
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ежедневный дневник приема пищи
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Детская обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Опросник пищевого поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • InternalFunds

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться