Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering för behandling av fetma hos patienter med Prader-Willis syndrom (DBSPW)

15 december 2015 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Fas 1-studie av djup hjärnstimulering för behandling av fetma hos patienter med Prader-Willis syndrom

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av djup hjärnstimulering hos överviktiga patienter med Prader Willis syndrom som är refraktärt mot konventionell behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av djup hjärnstimulering hos överviktiga patienter med Prader Willis syndrom som är refraktärt mot konventionell behandling. Patienterna kommer att implanteras med hypotalamiska DBS-elektroder. Kalorimetriska och antropometriska mätningar, body mass index, biverkningar, neuropsykiatriska utvärderingar kommer att utföras efter 6 månader för att mäta primärt och sekundärt utfall. Biverkningar kommer att övervakas 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 15 år eller äldre
  • Föräldrar kan ge informerat samtycke
  • Diagnos av Prader-Willis syndrom bekräftad genom genetisk analys
  • Refraktär mot medicinsk behandling, definierad som en viktminskning på mindre än 10 % av kroppsvikten med näringsmässiga, farmakologiska eller kirurgiska ingrepp
  • Svår eller sjuklig fetma
  • Inga kontraindikationer för det kirurgiska ingreppet

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom som avsevärt kan öka risken för operation
  • Hjärnlesioner detekterade kliniskt eller under MRT
  • Användning av pacemaker/defibrillator
  • Kliniska tillstånd som kan kräva användning av MRT under den postoperativa perioden
  • Patienter som genomgår kemoterapi eller immunsuppressiva behandlingar
  • Patienter som inte kan återvända till sjukhuset med nödvändiga intervaller
  • Tidigare neurokirurgiska behandlingar som kan öka risken för DBS-kirurgi
  • Aktiva medicinska tillstånd som kan kräva behandling på sjukhus inom en snar framtid
  • Tidigare diagnos av epilepsi eller status epilepticus
  • Kronisk infektion
  • Planerar att använda diatermi
  • Metalliska implantat som kan förhindra MRT-avbildning av hjärnan
  • Aktivt deltagande i andra experimentella studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering
Patienter med Prader-Willis syndrom ska få DBS.
Enhet: Djup hjärnstimulering
Deep Brain Stimulation hypotalamuskirurgi hos patienter med Prader-Willis syndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
midjemått; mitten av överarmens omkrets
Tidsram: 6 månader
6 månader
vilande energiförbrukning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
daglig matintag dagbok listning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Barn Yale-Brown Tvångsmässig tvångsskala
Tidsram: 6 månader
6 månader
Checklista för barns beteende
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frågeformulär för matningsbeteende
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • InternalFunds

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prader-Willis syndrom

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera