Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van obesitas bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom (DBSPW)

15 december 2015 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Fase 1-studie naar diepe hersenstimulatie voor de behandeling van obesitas bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van diepe hersenstimulatie bij zwaarlijvige patiënten met het Prader Willi-syndroom die ongevoelig zijn voor conventionele behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van diepe hersenstimulatie bij zwaarlijvige patiënten met het Prader Willi-syndroom die ongevoelig zijn voor conventionele behandeling. Patiënten zullen worden geïmplanteerd met hypothalamische DBS-elektroden. Calorimetrische en antropometrische metingen, body mass index, bijwerkingen, neuropsychiatrische evaluaties zullen na 6 maanden worden uitgevoerd voor het meten van de primaire en secundaire uitkomst. Bijwerkingen worden 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 15 jaar of ouder
  • Ouders kunnen geïnformeerde toestemming geven
  • Diagnose van Prader-Willi-syndroom bevestigd door genetische analyse
  • Ongevoeligheid voor medische behandeling, gedefinieerd als een gewichtsverlies van minder dan 10% van het lichaamsgewicht met voedings-, farmacologische of chirurgische ingrepen
  • Ernstige of morbide obesitas
  • Geen contra-indicaties voor de chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- en vaatziekten die het chirurgische risico aanzienlijk kunnen verhogen
  • Hersenlaesies die klinisch of tijdens MRI zijn gedetecteerd
  • Gebruik van pacemakers/defibrillatoren
  • Klinische aandoeningen die het gebruik van MRI in de postoperatieve periode kunnen vereisen
  • Patiënten die chemotherapie of immunosuppressieve behandelingen ondergaan
  • Patiënten die niet in staat zijn om met de vereiste tussenpozen naar het ziekenhuis terug te keren
  • Eerdere neurochirurgische behandelingen die het risico op DBS-chirurgie kunnen verhogen
  • Actieve medische aandoeningen die in de nabije toekomst behandeling in het ziekenhuis kunnen vereisen
  • Eerdere diagnose van epilepsie of status epilepticus
  • Chronische infectie
  • Plan om diathermie te gebruiken
  • Metalen implantaten die MRI-beeldvorming van de hersenen kunnen verhinderen
  • Actieve deelname aan andere experimentele studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Patiënten met het Prader-Willi-syndroom krijgen DBS.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Deep Brain Stimulation hypothalamische chirurgie bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
tailleomtrek; midden bovenarm omtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dagelijkse voedselinname dagboeklijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kind Yale-bruine obsessieve compulsieve schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vragenlijst over voedingsgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InternalFunds

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prader-Willi-syndroom

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren