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Estimulação Cerebral Profunda para o Tratamento da Obesidade em Pacientes com Síndrome de Prader-Willi (DBSPW)

15 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Estudo de Fase 1 de Estimulação Cerebral Profunda para o Tratamento da Obesidade em Pacientes com Síndrome de Prader-Willi

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da estimulação cerebral profunda em pacientes obesos com síndrome de Prader Willi refratários ao tratamento convencional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da estimulação cerebral profunda em pacientes obesos com síndrome de Prader Willi refratários ao tratamento convencional. Os pacientes serão implantados com eletrodos DBS hipotalâmicos. Medidas calorimétricas e antropométricas, índice de massa corporal, efeitos colaterais, avaliações neuropsiquiátricas serão realizadas aos 6 meses para medir o desfecho primário e secundário. Os efeitos colaterais serão monitorados em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 0543-010
        • Recrutamento
        • HCFUMSP
        • Contato:
        • Contato:
          • Erich Fonoff
          • Número de telefone: 55-11 2661-6106
          • E-mail: fonoffet@usp.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 15 anos ou mais
  • Pais capazes de dar consentimento informado
  • Diagnóstico da síndrome de Prader-Willi confirmado por análise genética
  • A refratariedade ao tratamento médico, definida como perda de peso inferior a 10% do peso corporal com intervenções nutricionais, farmacológicas ou cirúrgicas
  • Obesidade grave ou mórbida
  • Sem contra-indicações ao procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular que pode aumentar significativamente o risco cirúrgico
  • Lesões cerebrais detectadas clinicamente ou durante ressonância magnética
  • Uso de marca-passos/desfibriladores cardíacos
  • Condições clínicas que podem exigir o uso de ressonância magnética no pós-operatório
  • Pacientes em tratamento quimioterápico ou imunossupressor
  • Pacientes incapazes de retornar ao hospital nos intervalos necessários
  • Tratamentos neurocirúrgicos anteriores que podem aumentar o risco de cirurgia DBS
  • Condições médicas ativas que podem exigir tratamento hospitalar em um futuro próximo
  • Diagnóstico prévio de epilepsia ou estado de mal epiléptico
  • infecção crônica
  • Planeje usar diatermia
  • Implantes metálicos que podem impedir a ressonância magnética do cérebro
  • Participação ativa em outros estudos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
Pacientes com síndrome de Prader-Willi para receber DBS.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Cirurgia hipotalâmica por estimulação cerebral profunda em pacientes com síndrome de Prader-Willi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
6 meses
circunferência da cintura; circunferência do braço
Prazo: 6 meses
6 meses
Gasto energético de repouso
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
listagem de diário de ingestão alimentar diária
Prazo: 6 meses
6 meses
Escala Obsessivo-Compulsiva Infantil de Yale-Brown
Prazo: 6 meses
6 meses
Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: 6 meses
6 meses
Questionário de Comportamento Alimentar
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • InternalFunds

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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