Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro léčbu obezity u pacientů se syndromem Prader-Willi (DBSPW)

15. prosince 2015 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Studie fáze 1 hluboké mozkové stimulace pro léčbu obezity u pacientů se syndromem Prader-Willi

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost hluboké mozkové stimulace u obézních pacientů se syndromem Prader Willi refrakterním na konvenční léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost hluboké mozkové stimulace u obézních pacientů se syndromem Prader Willi refrakterním na konvenční léčbu. Pacientům budou implantovány hypotalamické DBS elektrody. Kalorimetrická a antropometrická měření, index tělesné hmotnosti, vedlejší účinky, neuropsychiatrická hodnocení budou prováděna po 6 měsících pro měření primárního a sekundárního výsledku. Nežádoucí účinky budou sledovány 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 0543-010
        • Nábor
        • HCFUMSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15 let nebo starší
  • Rodiče schopni dát informovaný souhlas
  • Diagnostika Prader-Williho syndromu potvrzena genetickou analýzou
  • Odolnost vůči lékařskému ošetření, definovaná jako ztráta hmotnosti nižší než 10 % tělesné hmotnosti s nutričními, farmakologickými nebo chirurgickými zákroky
  • Těžká nebo morbidní obezita
  • Žádné kontraindikace chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění, které může významně zvýšit chirurgické riziko
  • Mozkové léze detekované klinicky nebo během MRI
  • Použití kardiostimulátorů/defibrilátorů
  • Klinické stavy, které mohou vyžadovat použití MRI v pooperačním období
  • Pacienti podstupující chemoterapii nebo imunosupresivní léčbu
  • Pacienti se nemohou vrátit do nemocnice v požadovaných intervalech
  • Předchozí neurochirurgické léčby, které mohou zvýšit riziko operace DBS
  • Aktivní zdravotní stavy, které mohou v blízké budoucnosti vyžadovat hospitalizaci
  • Předchozí diagnóza epilepsie nebo status epilepticus
  • Chronická infekce
  • Plánujte použití diatermie
  • Kovové implantáty, které by mohly zabránit zobrazení mozku MRI
  • Aktivní účast na dalších experimentálních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Pacienti s Prader-Williho syndromem dostávají DBS.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace hypotalamická operace u pacientů s Prader-Williho syndromem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
obvod pasu; střední obvod paže
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
klidový výdej energie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
denní seznam denního příjmu potravy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Child Yale-Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník chování při krmení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InternalFunds

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit