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Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento dell'obesità nei pazienti con sindrome di Prader-Willi (DBSPW)

15 dicembre 2015 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Studio di fase 1 sulla stimolazione cerebrale profonda per il trattamento dell'obesità nei pazienti con sindrome di Prader-Willi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda in pazienti obesi con sindrome di Prader Willi refrattaria al trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda in pazienti obesi con sindrome di Prader Willi refrattaria al trattamento convenzionale. Ai pazienti verranno impiantati elettrodi DBS ipotalamici. Misure calorimetriche e antropometriche, indice di massa corporea, effetti collaterali, valutazioni neuropsichiatriche saranno effettuate a 6 mesi per misurare l'esito primario e secondario. Gli effetti collaterali saranno monitorati a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 0543-010
        • Reclutamento
        • HCFUMSP
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 15 anni o più
  • Genitori in grado di dare il consenso informato
  • Diagnosi della sindrome di Prader-Willi confermata dall'analisi genetica
  • Refrattarietà al trattamento medico, definita come una perdita di peso inferiore al 10% del peso corporeo con interventi nutrizionali, farmacologici o chirurgici
  • Obesità grave o patologica
  • Nessuna controindicazione alla procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari che potrebbero aumentare significativamente il rischio chirurgico
  • Lesioni cerebrali rilevate clinicamente o durante la risonanza magnetica
  • Uso di pacemaker/defibrillatori cardiaci
  • Condizioni cliniche che possono richiedere l'uso della risonanza magnetica nel periodo post-operatorio
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o trattamenti immunosoppressivi
  • Pazienti impossibilitati a rientrare in ospedale agli intervalli richiesti
  • Precedenti trattamenti neurochirurgici che possono aumentare il rischio di chirurgia DBS
  • Condizioni mediche attive che potrebbero richiedere cure ospedaliere nel prossimo futuro
  • Pregressa diagnosi di epilessia o stato epilettico
  • Infezione cronica
  • Prevedi di usare la diatermia
  • Impianti metallici che potrebbero precludere l'imaging MRI del cervello
  • Partecipazione attiva ad altri studi sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Pazienti con sindrome di Prader-Willi riceveranno DBS.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Deep Brain Stimulation chirurgia ipotalamica in pazienti con sindrome di Prader-Willi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
girovita; circonferenza medio-superiore del braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
elenco giornaliero del diario di ingestione di cibo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala bambino Yale-Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InternalFunds

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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