[18F] 限局性前立腺癌患者におけるジヒドロ-テストステロン Pet および MR 画像
2018年8月3日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
限局性前立腺癌患者における [18F] ジヒドロ-テストステロン Pet および MR イメージングの第 I 相試験
この研究の目的は、FDHT ([18F] ジヒドロ-テストステロンの略) と呼ばれる新しい PET スキャン放射性トレーサーの能力をテストして、前立腺癌をより適切に検出および監視することです。
放射性トレーサーは、PET スキャナーで見ることができる少量の放射能を運ぶ薬物の一種です。
FDHT は、ほぼすべての前立腺癌細胞に存在するタンパク質を探す放射性トレーサーです。
研究者は、FDHT PET スキャンを使用して、がんの変化を見つけて監視できるかどうかを調べたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 21歳以上80歳未満の男性。
- -署名された書面によるインフォームドコンセントとプロトコル要件を遵守する意思。
- -組織学的に確認された前立腺癌の診断。
- MSKCC で行われた前立腺と骨盤のベースライン MRI を含むステージング イメージング精密検査。
- 遠隔転移性疾患を除外するためのベースライン イメージング (99mTc 骨スキャン、NaF PET、全身 MRI、または胸部/腹部/骨盤の CT)
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
資格を得るために必要な臨床基準:
を。 以下のいずれか i.治療前の PSA ≧10 ng/dL、または ii. -T2a以上の直腸指診によって評価された臨床Tステージ、またはii。 MRIでX線撮影≧T3a、または iv。 ≧3+4=7のグリソンスコア c. -最初の治療前のMRIに基づくT2強調画像で最大寸法が1cm以上の前立腺内腫瘍病巣が見える
- ADT の医師の推奨。
除外基準:
標準的な病期分類画像での転移性疾患(所属リンパ節転移を超える)。
o 陰性の骨スキャン、NaF PET、胸部/腹部/骨盤の CT、または全身 MRI によって定義される転移性疾患の欠如 (所属リンパ節の関与を超えて)。
- -悪性状態に対する前立腺の以前の治療(手術、凍結療法、放射線療法、または光線力学療法)。
プロトコルスキャン時のアンドロゲン受容体拮抗薬療法(例:ビカルタミド、フルタミド、またはエンザルタミド)の医師の処方。
o 注: ADT は化学的去勢 (つまり、化学的去勢) で構成されます。 degarelix) 内因性 DHT を除去します。アンドロゲン受容体拮抗薬は、アンドロゲン受容体に結合し、FDHT の結合を阻害します。
- テストステロン補充を受けている患者。
- -部門のMRアンケートに基づくベースラインMRIの禁忌、またはMRIスキャンに協力できない。
- -FDHTと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
肝臓検査値:
- ビリルビン >1.5 x ULN (制度上の正常上限)
- AST/ALT >2.5 x ULN
- アルブミン < 2 g/dL
- クレアチニン >2.5 mg/dL
- カルシウム >11mg/dL
- -この研究の完了を妨げるか、この研究で経験した有害作用の因果関係の決定を妨げる可能性のあるその他の深刻な病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:[18F] ジヒドロテストステロン PET
この研究の診断的介入は、限局性前立腺癌における FDHT PET の使用です。
患者は、骨盤の 30 分間の動的スキャンに続いて、約 30 分間の全身スキャンを受けます。
動的スキャンはオプションですが、強くお勧めします。
PET スキャンは、GE Discovery STE PET/CT スキャナーまたは同等世代のスキャナーで行うことが望ましい。
PET スキャンは通常「定量的」であり、減弱と散乱が補正され、システムの感度が調整され、標準化された取り込み値 (SUV) (= μCi 検出/gm 組織/μCi 注入/gm 体重) の観点からパラメトリック画像が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 回目と 3 回目の FDHT スキャンの間の標準化取り込み値 (SUV) の増加
時間枠:1年
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15 人の患者を登録すると、2 回目と 3 回目のスキャンの間に平均摂取量が 33% 増加 (6 人から 8 人) したことを 80% の検出力で検出できます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AR 発現を FDHT 取り込みに関連付ける
時間枠:1年
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治療前の生検標本からホルマリン固定パラフィン包埋組織を収集して、アンドロゲン受容体 (AR) の発現と FDHT の取り込みを関連付けます。
AR 発現は、RNA-seq を使用して測定され、Spearman の順位相関を使用してスキャンごとに個別に FDHT SUV 値と関連付けられます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Joseph Osborne, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。