[18F] Dihydrotestosteroni lemmikki- ja MR-kuvantaminen potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
[18F] Dihydrotestosteronin lemmikki- ja MR-kuvantamisen vaiheen I koe potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden PET-skannausradiomerkkiaineen, nimeltään FDHT (lyhenne sanoista [18F] Dihydro-Testosterone), kykyä löytää ja seurata paremmin eturauhassyöpää.
Radioaktiiviset merkkiaineet ovat eräänlainen lääkeaine, joka kuljettaa pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka voidaan nähdä PET-skannerin avulla.
FDHT on radioaktiivinen merkkiaine, joka etsii proteiinia, jota on lähes kaikissa eturauhassyöpäsoluissa.
Tutkijat haluavat selvittää, voimmeko löytää ja seurata syövän muutoksia FDHT PET -skannauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vähintään 21-vuotias ja alle 80-vuotias.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi.
- Vaihekuvaus, mukaan lukien MSKCC:ssä suoritettu eturauhasen ja lantion MRI.
- Peruskuvantaminen kaukaisen metastaattisen taudin poissulkemiseksi (99mTc-luun skannaus, NaF PET, koko kehon magneettikuvaus tai rintakehän/vatsan/lantion CT)
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
Kelpoisuuden edellyttämät kliiniset kriteerit:
a. Jokin seuraavista i. Esikäsittelyn PSA ≥10 ng/dl TAI ii. Kliininen T-vaihe arvioitu digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ≥T2a, TAI ii. Radiografinen ≥T3a magneettikuvauksessa, TAI iv. Gleason-pisteet ≥3+4=7 c. Näkyviä eturauhasen sisäisiä kasvainpesäkkeitä ≥1 cm suurimmassa mitattuna T2-painotetuissa kuvissa, jotka perustuvat alkuhoitoa edeltävään magneettikuvaukseen
- ADT:n lääkärin suositus.
Poissulkemiskriteerit:
Metastaattinen sairaus tavanomaisessa staging-kuvauksessa (alueellisten imusolmukkeiden osallistumisen lisäksi).
o Metastaattisen taudin puuttuminen (alueellisten imusolmukkeiden osallistumisen lisäksi) negatiivisen luukuvan, NaF PET:n, rintakehän/vatsan/lantion CT:n tai koko kehon MRI:n perusteella.
- Eturauhasen aiempi hoito pahanlaatuisten sairauksien vuoksi (leikkaus, kryoterapia, sädehoito tai fotodynaaminen hoito).
Lääkäri määrää androgeenireseptorin salpaajahoitoa (esimerkkejä: bikalutamidi, flutamidi tai enzalutamidi) protokollatarkistusten aikana.
o Huomautus: ADT koostuu kemiallisesta kastraatiosta (ts. degareliksi) endogeenisen DHT:n poistamiseksi. Androgeenireseptorin antagonistit sitoutuvat androgeenireseptoriin ja estävät FDHT:n sitoutumisen.
- Potilaat, jotka saavat testosteronilisää.
- Mikä tahansa vasta-aihe lähtötason magneettikuvaukselle, joka perustuu osastojen MR-kyselyyn, tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä MRI-skannauksessa.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FDHT.
Maksan laboratorioarvot:
- Bilirubiini > 1,5 x ULN (instituution normaalin ylärajat)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumiini <2 g/dl
- Kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Kalsium > 11 mg/dl
- Muut vakavat sairaudet, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-seuraussuhteen määrittämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: [18F] DIHYDRO-TESTOSTERONE PET
Tämän tutkimuksen diagnostinen interventio on FDHT PET:n käyttö paikallisessa eturauhassyövässä.
Potilaille tehdään 30 minuutin dynaaminen lantion skannaus, jota seuraa noin 30 minuuttia kestävä koko kehon skannaus.
Dynaaminen skannaus on valinnainen, mutta se on erittäin suositeltavaa.
PET-skannaus tehdään mieluiten GE Discovery STE PET/CT -skannerin tai vastaavan sukupolven skannerilla.
PET-skannaukset ovat rutiininomaisesti "kvantitatiivisia", joita korjataan vaimennuksen ja hajonnan suhteen ja säädetään järjestelmän herkkyyden mukaan, ja ne tarjoavat parametrisia kuvia standardoitujen sisäänottoarvojen (SUV) suhteen (= löydetty μCi / gm kudosta / μCi injektoitu / ruumiinmassa gramma).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
standardisoitujen ottoarvojen (SUV) kasvu toisen ja kolmannen FDHT-skannauksen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kun rekisteröidään 15 potilasta, saadaan 80 %:n teho havaita 33 %:n lisäys keskimääräisessä sisäänoton (6:sta 8:aan) 2. ja 3. skannauksen välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korreloivat AR-ilmentymistä FDHT:n oton kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sisältää formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kudoksen keräämisen esikäsittelyä edeltäneistä biopsianäytteistä androgeenireseptorin (AR) ilmentymisen ja FDHT:n oton korreloimiseksi.
AR-ilmentyminen mitataan käyttämällä RNA-seq:a ja korreloidaan FDHT SUV -arvojen kanssa erikseen jokaisessa skannauksessa Spearmanin rankkorrelaatiolla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Osborne, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .