Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F] Dihydro-testosteron husdjurs- och MR-avbildning hos patienter med lokaliserad prostatacancer

3 augusti 2018 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I-försök med [18F] dihydro-testosteron husdjurs- och MR-bilder hos patienter med lokaliserad prostatacancer

Syftet med denna studie är att testa förmågan hos en ny PET-skanningsradiospårare, kallad FDHT (står för [18F] Dihydro-Testosterone), för att bättre hitta och övervaka prostatacancer. Radiospårämnen är en typ av läkemedel som bär små mängder radioaktivitet som kan ses av PET-skannern. FDHT är ett radiospårämne som letar efter ett protein som finns i nästan alla prostatacancerceller. Utredarna vill ta reda på om vi kan hitta och övervaka förändringar i cancer med hjälp av en FDHT PET-skanning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man som är 21 år eller äldre och under 80 år.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke och vilja att följa protokollkrav.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer.
  • Staging imaging workup inklusive en baslinje MRI av prostata och bäcken utförd vid MSKCC.
  • Baslinjeavbildning för att utesluta metastaserande sjukdom på avstånd (99mTc benskanning, NaF PET, MRT i hela kroppen eller CT bröst/buk/bäcken)
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 70

  • Kliniska kriterier som krävs för att vara berättigad:

    a. En av följande i. Förbehandling PSA ≥10 ng/dL, ELLER ii. Kliniskt T-stadium bedömt genom digital rektal undersökning av ≥T2a, OR ii. Röntgen ≥T3a på MRT, ELLER iv. Gleason-poäng på ≥3+4=7 c. Synliga intraprostatiska tumörhärdar ≥1 cm i största dimension på T2-viktade bilder baserade på initial MRT före behandling

  • Läkarrekommendation av ADT.

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom på standardavbildning (bortom regional lymfkörtelpåverkan).

    o Frånvaro av metastaserande sjukdom (utöver regional lymfkörtelpåverkan) som definieras av en negativ benskanning, NaF PET, CT-bröst/buk/bäcken eller MRT i hela kroppen.

  • Tidigare behandling av prostatakörteln för maligna tillstånd (kirurgi, kryoterapi, strålbehandling eller fotodynamisk terapi).

  • Läkarens ordination av androgenreceptorantagonistterapi (exempel: bicalutamid, flutamid eller enzalutamid) under tiden för protokollskanning.

    o Notera: ADT består av kemisk kastrering (dvs. degarelix) för att avlägsna endogen DHT. Androgenreceptorantagonister kommer att binda till androgenreceptorn och hämma FDHT från att binda.

  • Patienter som får testosterontillskott.
  • Eventuella kontraindikationer för baslinje-MR baserat på avdelningens MR-enkät, eller oförmåga att samarbeta för en MR-undersökning.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FDHT.

  • Leverlaboratorievärden:

    1. Bilirubin >1,5 x ULN (institutionella övre normalgränser)
    2. AST/ALT >2,5 x ULN
    3. Albumin <2 g/dL
  • Kreatinin >2,5 mg/dL
  • Kalcium >11 mg/dL
  • Andra allvarliga sjukdomar som kan utesluta slutförandet av denna studie eller störa bestämning av orsakssamband för eventuella negativa effekter som upplevts i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: [18F] DIHYDRO-TESTOSTERON DET
Den diagnostiska interventionen i denna studie är användningen av FDHT PET vid lokaliserad prostatacancer. Patienterna kommer att genomgå en 30 minuters dynamisk skanning av bäckenet följt av en helkroppsskanning på cirka 30 minuter. Den dynamiska skanningen kommer att vara valfri, men uppmuntras starkt. PET-skanning görs företrädesvis på GE Discovery STE PET/CT-skannern eller motsvarande generation av skanner. PET-skanningarna är rutinmässigt "kvantitativa", som korrigeras för dämpning och spridning och justeras för systemkänslighet och ger parametriska bilder i form av standardiserade upptagsvärden (SUV) (= μCi funnen/gm vävnad / μCi injicerad/gm kroppsmassa).
Enhet: MRI
Enhet: Djur Scan
Övrig: Bloddragning
Läkemedel: [18F] DIHYDRO-TESTOSTERON

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ökning av standardisera upptagsvärden (SUV) mellan den andra och tredje FDHT-skanningen
Tidsram: 1 år
Att registrera 15 patienter ger 80 % kraft för att upptäcka en 33 % ökning av medelupptaget (från 6 till 8) mellan den andra och den tredje skanningen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelera AR-uttryck till FDHT-upptag
Tidsram: 1 år
involverar insamling av formalinfixerad paraffininbäddad vävnad från biopsiprover före behandling för att korrelera androgenreceptoruttryck (AR) med FDHT-upptag. AR-uttryck kommer att mätas med RNA-seq och korreleras med FDHT SUV-värden separat för varje skanning med Spearmans rangkorrelation.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Osborne, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-185

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera