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- 임상시험 NCT02297386
[18F] 국소 전립선암 환자의 Dihydro-testosterone 애완 동물 및 MR 영상
2018년 8월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
국소 전립선암 환자의 [18F] 디하이드로-테스토스테론 애완 동물 및 MR 영상의 1상 시험
이 연구의 목적은 FDHT([18F] Dihydro-Testosterone을 의미함)라고 하는 새로운 PET 스캔 방사성 추적자의 능력을 테스트하여 전립선암을 더 잘 찾고 모니터링하는 것입니다.
방사성 추적자는 PET 스캐너로 볼 수 있는 소량의 방사능을 전달하는 약물 유형입니다.
FDHT는 거의 모든 전립선암 세포에 존재하는 단백질을 찾는 방사성 추적자입니다.
연구자들은 FDHT PET 스캔을 사용하여 암의 변화를 찾고 모니터링할 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 21세 이상 80세 미만의 남성.
- 서명된 서면 동의서 및 프로토콜 요구 사항 준수 의지.
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단.
- MSKCC에서 수행된 전립선 및 골반의 기본 MRI를 포함한 단계적 영상 검사.
- 원격 전이성 질환을 배제하기 위한 기본 영상(99mTc 뼈 스캔, NaF PET, 전신 MRI 또는 CT 흉부/복부/골반)
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
자격을 갖추기 위해 필요한 임상 기준:
ㅏ. 다음 중 하나 i. 치료 전 PSA ≥10 ng/dL, 또는 ii. ≥T2a의 디지털 직장 검사로 평가된 임상 T-단계, 또는 ii . MRI에서 방사선 사진 ≥T3a, 또는 iv. 글리슨 점수 ≥3+4=7 c. 초기 전처리 MRI를 기반으로 한 T2 강조 영상에서 가장 큰 치수가 ≥1 cm인 가시적 전립선내 종양 병소
- ADT의 의사 추천.
제외 기준:
표준 병기 영상에서 전이성 질환(국소 림프절 침범 이상).
o 음성 뼈 스캔, NaF PET, CT 흉부/복부/골반 또는 전신 MRI로 정의된 전이성 질환(국소 림프절 침범 이외)의 부재.
- 악성 상태에 대한 전립선의 사전 치료(수술, 냉동 요법, 방사선 요법 또는 광역학 요법).
프로토콜 스캔 시간 동안 안드로겐 수용체 길항제 요법(예: 비칼루타미드, 플루타미드 또는 엔잘루타미드)의 의사 처방.
o 참고: ADT는 화학적 거세(즉, 데가렐릭스) 내인성 DHT를 제거합니다. 안드로겐 수용체 길항제는 안드로겐 수용체에 결합하여 FDHT가 결합하는 것을 억제합니다.
- 테스토스테론 보충을 받는 환자.
- 부서별 MR 설문지를 기반으로 한 기본 MRI에 대한 금기 사항 또는 MRI 스캔을 위해 협력할 수 없음.
- FDHT와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
간 검사실 값:
- 빌리루빈 >1.5 x ULN(정상의 기관 상한)
- AST/ALT >2.5 x ULN
- 알부민 <2g/dL
- 크레아티닌 >2.5mg/dL
- 칼슘 >11mg/dL
- 본 연구의 완료를 불가능하게 하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: [18F] 다이하이드로테스토스테론 PET
이 연구의 진단 개입은 국소 전립선암에서 FDHT PET를 사용하는 것입니다.
환자는 골반의 30분 동적 스캔과 약 30분 동안의 전신 스캔을 받게 됩니다.
동적 스캔은 선택 사항이지만 강력하게 권장됩니다.
PET 스캔은 GE Discovery STE PET/CT 스캐너 또는 동급 스캐너에서 수행하는 것이 좋습니다.
PET 스캔은 일상적으로 "정량적"이며 감쇠 및 산란에 대해 보정되고 시스템 감도에 맞게 조정되며 표준화된 흡수 값(SUV)(= μCi 발견/gm 조직/μCi 주입/gm 체질량) 측면에서 파라메트릭 이미지를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 및 세 번째 FDHT 스캔 사이의 표준화 섭취 값(SUV) 증가
기간: 일년
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15명의 환자를 등록하면 80% 검정력을 제공하여 2차 스캔과 3차 스캔 사이의 평균 흡수(6에서 8로)의 33% 증가를 감지합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AR 발현과 FDHT 흡수의 상관 관계
기간: 일년
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안드로겐 수용체(AR) 발현을 FDHT 흡수와 연관시키기 위해 전처리 생검 표본으로부터 포르말린 고정 파라핀 내장 조직을 수집하는 것을 포함합니다.
AR 발현은 RNA-seq를 사용하여 측정되고 Spearman의 순위 상관을 사용하여 각 스캔에 대해 개별적으로 FDHT SUV 값과 상관됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Osborne, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-185
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