Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F] Dihydro-testosteron Pet a MR zobrazení u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

3. srpna 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I studie [18F] dihydrotestosteronu Pet a MR zobrazení u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

Účelem této studie je otestovat schopnost nového radioaktivního indikátoru PET scan, zvaného FDHT (zkratka [18F] dihydro-Testosterone), lépe najít a monitorovat rakovinu prostaty. Radiotracery jsou typem léku, který nese malé množství radioaktivity, které lze vidět PET skenerem. FDHT je radioindikátor, který hledá protein, který je přítomen téměř ve všech buňkách rakoviny prostaty. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda dokážeme najít a sledovat změny v rakovině pomocí FDHT PET skenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 21 let nebo starší a mladší 80 let.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a ochota splnit požadavky protokolu.
  • Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty.
  • Vyšetření stagingového zobrazení včetně základního MRI prostaty a pánve provedené na MSKCC.
  • Základní zobrazení k vyloučení vzdáleného metastatického onemocnění (99mTc kostní sken, NaF PET, MRI celého těla nebo CT hrudníku/břicha/pánve)
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70

  • Klinická kritéria požadovaná pro způsobilost:

    A. Jeden z následujících i. PSA před léčbou ≥10 ng/dl, NEBO ii. Klinické T-stádium hodnocené digitálním rektálním vyšetřením ≥T2a, OR ii. RTG ≥T3a na MRI, NEBO iv. Gleasonovo skóre ≥3+4=7 c. Viditelná intraprostatická nádorová ložiska ≥1 cm v největším rozměru na T2 vážených snímcích na základě počátečního MRI před léčbou

  • Doporučení lékaře ADT.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění na standardním stagingovém zobrazení (mimo postižení regionálních lymfatických uzlin).

    o Absence metastatického onemocnění (mimo postižení regionálních lymfatických uzlin), jak je definováno negativním kostním skenem, NaF PET, CT hrudníku/břicha/pánve nebo MRI celého těla.

  • Předchozí léčba prostaty u maligních stavů (chirurgie, kryoterapie, radioterapie nebo fotodynamická terapie).

  • Lékař předepisuje terapii antagonisty androgenního receptoru (příklady: bikalutamid, flutamid nebo enzalutamid) během skenování protokolu.

    o Poznámka: ADT spočívá v chemické kastraci (tj. degarelix) k odstranění endogenního DHT. Antagonisté androgenního receptoru se budou vázat na androgenní receptor a inhibovat vazbu FDHT.

  • Pacienti užívající suplementaci testosteronem.
  • Jakákoli kontraindikace výchozí MRI na základě dotazníku MR oddělení nebo neschopnost spolupracovat na vyšetření MRI.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FDHT.

  • Hodnoty jaterní laboratoře:

    1. Bilirubin > 1,5 x ULN (ústavní horní hranice normálu)
    2. AST/ALT >2,5 x ULN
    3. Albumin <2 g/dl
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Vápník >11 mg/dl
  • Jiná závažná onemocnění, která by mohla bránit dokončení této studie nebo narušovat stanovení kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: [18F] DIHYDRO-TESTOSTERON PET
Diagnostickou intervencí této studie je použití FDHT PET u lokalizovaného karcinomu prostaty. Pacienti podstoupí 30minutové dynamické skenování pánve, po kterém následuje sken celého těla v délce přibližně 30 minut. Dynamické skenování bude volitelné, ale důrazně se doporučuje. PET skenování bude přednostně prováděno na skeneru GE Discovery STE PET/CT nebo ekvivalentní generaci skeneru. PET skeny jsou rutinně „kvantitativní“, což je korigováno na útlum a rozptyl a upraveno pro systémovou citlivost a poskytují parametrické snímky ve smyslu standardizovaných hodnot příjmu (SUV) (= nalezené μCi/gm tkáň / μCi injekčně/gm tělesné hmotnosti).
Přístroj: MRI
Přístroj: PET skenování
Jiný: Odběr krve
Lék: [18F] DIHYDRO-TESTOSTERON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) mezi druhým a třetím FDHT skenem
Časové okno: 1 rok
Zařazení 15 pacientů poskytne 80% sílu k detekci 33% zvýšení průměrného vychytávání (ze 6 na 8) mezi 2. a 3. skenováním.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelovat expresi AR s absorpcí FDHT
Časové okno: 1 rok
zahrnuje odběr tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu ze vzorků biopsie před léčbou, aby se korelovala exprese androgenního receptoru (AR) s absorpcí FDHT. Exprese AR bude měřena pomocí RNA-seq a korelována s hodnotami FDHT SUV samostatně pro každý sken pomocí Spearmanovy rank korelace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Osborne, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit