- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297386
[18F] Dihydro-testosteron Kæledyrs- og MR-billeddannelse hos patienter med lokaliseret prostatakræft
Fase I-forsøg med [18F] dihydro-testosteron kæledyrs- og MR-billeddannelse hos patienter med lokaliseret prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand på 21 år eller ældre og under 80 år.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav.
- Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer.
- Iscenesættelse af billedbehandling inklusive en baseline MR af prostata og bækken udført på MSKCC.
- Baseline-billeddannelse for at udelukke fjernmetastatisk sygdom (99mTc knoglescanning, NaF PET, MRI i hele kroppen eller CT bryst/mave/bækken)
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
Kliniske kriterier, der kræves for at være berettiget:
en. En af følgende i. PSA før behandling ≥10 ng/dL, ELLER ii. Klinisk T-stadium vurderet ved digital rektal undersøgelse af ≥T2a, OR ii. Radiografisk ≥T3a på MR, ELLER iv. Gleason-score på ≥3+4=7 c. Synlige intraprostatiske tumorfoci ≥1 cm i største dimension på T2-vægtede billeder baseret på initial MRI før behandling
- Lægens anbefaling af ADT.
Ekskluderingskriterier:
Metastatisk sygdom på standard iscenesættelsesbilleddannelse (ud over regional lymfeknudeinvolvering).
o Fravær af metastatisk sygdom (ud over regional lymfeknudepåvirkning) som defineret ved en negativ knoglescanning, NaF PET, CT bryst/mave/bækken eller total-krops-MRI.
- Forudgående behandling af prostatakirtlen for maligne tilstande (kirurgi, kryoterapi, strålebehandling eller fotodynamisk terapi).
Lægens ordination af androgenreceptorantagonistbehandling (eksempler: bicalutamid, flutamid eller enzalutamid) under protokolscanninger.
o Bemærk: ADT består af kemisk kastration (dvs. degarelix) for at fjerne endogen DHT. Androgenreceptorantagonister vil binde til androgenreceptoren og hæmme FDHT i at binde.
- Patienter, der får testosterontilskud.
- Enhver kontraindikation til baseline MR baseret på afdelings MR spørgeskema eller manglende evne til at samarbejde om en MR scanning.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FDHT.
Leverlaboratorieværdier:
- Bilirubin >1,5 x ULN (institutionelle øvre normalgrænser)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumin <2 g/dL
- Kreatinin >2,5 mg/dL
- Calcium >11 mg/dL
- Andre alvorlige sygdomme, som kan udelukke fuldførelse af denne undersøgelse eller forstyrre bestemmelsen af årsagssammenhængen af eventuelle bivirkninger, der er oplevet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: [18F] DIHYDRO-TESTOSTERON kæledyr
Den diagnostiske intervention i denne undersøgelse er brugen af FDHT PET i lokaliseret prostatacancer.
Patienterne vil gennemgå en 30 minutters dynamisk scanning af bækkenet efterfulgt af en helkropsscanning af cirka 30 minutters varighed.
Den dynamiske scanning vil være valgfri, men tilskyndes kraftigt.
PET-scanning vil fortrinsvis blive udført på GE Discovery STE PET/CT-scanneren eller den tilsvarende generation af scanner.
PET-scanningerne er rutinemæssigt "kvantitative", som er korrigeret for dæmpning og spredning og justeret for systemfølsomhed og giver parametriske billeder i form af standardiserede optagelsesværdier (SUV) (= μCi fundet/gm væv / μCi injiceret/gm kropsmasse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stigning i standardisere optagelsesværdier (SUV) mellem den anden og tredje FDHT-scanning
Tidsramme: 1 år
|
Indskrivning af 15 patienter vil give 80 % kraft til at detektere en 33 % stigning i den gennemsnitlige optagelse (fra 6 til 8) mellem 2. og 3. scanning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelere AR-ekspression til FDHT-optagelse
Tidsramme: 1 år
|
involverer indsamling af formalinfikseret paraffinindlejret væv fra biopsiprøver før behandling for at korrelere androgenreceptor (AR) ekspression til FDHT-optagelse.
AR-ekspression vil blive målt ved hjælp af RNA-seq og korreleret med FDHT SUV-værdier separat for hver scanning ved hjælp af Spearmans rangkorrelation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Osborne, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater