Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F] Dihydro-testosteron Kæledyrs- og MR-billeddannelse hos patienter med lokaliseret prostatakræft

3. august 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-forsøg med [18F] dihydro-testosteron kæledyrs- og MR-billeddannelse hos patienter med lokaliseret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at teste evnen af ​​en ny PET-scanningsradiotracer, kaldet FDHT (står for [18F] Dihydro-Testosteron), til bedre at finde og overvåge prostatacancer. Radiotracere er en type lægemiddel, der bærer små mængder radioaktivitet, som kan ses af PET-scanneren. FDHT er en radiotracer, der leder efter et protein, som er til stede i næsten alle prostatacancerceller. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om vi kan finde og overvåge ændringer i kræft ved hjælp af en FDHT PET-scanning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand på 21 år eller ældre og under 80 år.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav.
  • Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer.
  • Iscenesættelse af billedbehandling inklusive en baseline MR af prostata og bækken udført på MSKCC.
  • Baseline-billeddannelse for at udelukke fjernmetastatisk sygdom (99mTc knoglescanning, NaF PET, MRI i hele kroppen eller CT bryst/mave/bækken)
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
  • Kliniske kriterier, der kræves for at være berettiget:

    en. En af følgende i. PSA før behandling ≥10 ng/dL, ELLER ii. Klinisk T-stadium vurderet ved digital rektal undersøgelse af ≥T2a, OR ii. Radiografisk ≥T3a på MR, ELLER iv. Gleason-score på ≥3+4=7 c. Synlige intraprostatiske tumorfoci ≥1 cm i største dimension på T2-vægtede billeder baseret på initial MRI før behandling

  • Lægens anbefaling af ADT.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom på standard iscenesættelsesbilleddannelse (ud over regional lymfeknudeinvolvering).

    o Fravær af metastatisk sygdom (ud over regional lymfeknudepåvirkning) som defineret ved en negativ knoglescanning, NaF PET, CT bryst/mave/bækken eller total-krops-MRI.

  • Forudgående behandling af prostatakirtlen for maligne tilstande (kirurgi, kryoterapi, strålebehandling eller fotodynamisk terapi).
  • Lægens ordination af androgenreceptorantagonistbehandling (eksempler: bicalutamid, flutamid eller enzalutamid) under protokolscanninger.

    o Bemærk: ADT består af kemisk kastration (dvs. degarelix) for at fjerne endogen DHT. Androgenreceptorantagonister vil binde til androgenreceptoren og hæmme FDHT i at binde.

  • Patienter, der får testosterontilskud.
  • Enhver kontraindikation til baseline MR baseret på afdelings MR spørgeskema eller manglende evne til at samarbejde om en MR scanning.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FDHT.
  • Leverlaboratorieværdier:

    1. Bilirubin >1,5 x ULN (institutionelle øvre normalgrænser)
    2. AST/ALT >2,5 x ULN
    3. Albumin <2 g/dL
  • Kreatinin >2,5 mg/dL
  • Calcium >11 mg/dL
  • Andre alvorlige sygdomme, som kan udelukke fuldførelse af denne undersøgelse eller forstyrre bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle bivirkninger, der er oplevet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: [18F] DIHYDRO-TESTOSTERON kæledyr
Den diagnostiske intervention i denne undersøgelse er brugen af ​​FDHT PET i lokaliseret prostatacancer. Patienterne vil gennemgå en 30 minutters dynamisk scanning af bækkenet efterfulgt af en helkropsscanning af cirka 30 minutters varighed. Den dynamiske scanning vil være valgfri, men tilskyndes kraftigt. PET-scanning vil fortrinsvis blive udført på GE Discovery STE PET/CT-scanneren eller den tilsvarende generation af scanner. PET-scanningerne er rutinemæssigt "kvantitative", som er korrigeret for dæmpning og spredning og justeret for systemfølsomhed og giver parametriske billeder i form af standardiserede optagelsesværdier (SUV) (= μCi fundet/gm væv / μCi injiceret/gm kropsmasse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stigning i standardisere optagelsesværdier (SUV) mellem den anden og tredje FDHT-scanning
Tidsramme: 1 år
Indskrivning af 15 patienter vil give 80 % kraft til at detektere en 33 % stigning i den gennemsnitlige optagelse (fra 6 til 8) mellem 2. og 3. scanning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelere AR-ekspression til FDHT-optagelse
Tidsramme: 1 år
involverer indsamling af formalinfikseret paraffinindlejret væv fra biopsiprøver før behandling for at korrelere androgenreceptor (AR) ekspression til FDHT-optagelse. AR-ekspression vil blive målt ved hjælp af RNA-seq og korreleret med FDHT SUV-værdier separat for hver scanning ved hjælp af Spearmans rangkorrelation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Osborne, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (SKØN)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Abonner