[18F] Dihydro-testosteron Pet i obrazowanie MR u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty
3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy I [18F] dihydro-testosteronu Pet i obrazowanie MR u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty
Celem tego badania jest przetestowanie zdolności nowego radioznacznika do skanowania PET, zwanego FDHT (skrót od [18F] Dihydro-Testosterone), do lepszego wykrywania i monitorowania raka prostaty.
Radioznaczniki to rodzaj leku, który przenosi niewielkie ilości radioaktywności, które można zobaczyć za pomocą skanera PET.
FDHT jest radioznacznikiem wyszukującym białko obecne w prawie wszystkich komórkach raka prostaty.
Badacze chcą się dowiedzieć, czy możemy wykryć i monitorować zmiany w raku za pomocą skanu FDHT PET.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 21 lat lub starszy i poniżej 80 lat.
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty.
- Inscenizacja obrazowania, w tym wyjściowy rezonans magnetyczny prostaty i miednicy wykonany w MSKCC.
- Wyjściowe obrazowanie w celu wykluczenia przerzutów odległych (scyntygrafia kości 99mTc, NaF PET, rezonans magnetyczny całego ciała lub tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy)
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
Kryteria kliniczne wymagane do zakwalifikowania:
A. Jedno z poniższych i.PSA przed leczeniem ≥10 ng/dL, LUB ii. Kliniczny stopień T oceniany przez badanie per rectum ≥T2a, OR ii . Radiograficzne ≥T3a w MRI, LUB iv. Wynik Gleasona ≥3+4=7 c. Widoczne ogniska guza wewnątrzgruczołowego ≥1 cm w największym wymiarze na obrazach T2-zależnych na podstawie wstępnego rezonansu magnetycznego przed leczeniem
- Zalecenie lekarza ADT.
Kryteria wyłączenia:
Choroba przerzutowa w standardowym obrazowaniu stopnia zaawansowania (poza zajęciem regionalnych węzłów chłonnych).
o Brak przerzutów (poza zajęciem regionalnych węzłów chłonnych) określony przez negatywny wynik scyntygrafii kości, NaF PET, TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub MRI całego ciała.
- Wcześniejsze leczenie gruczołu krokowego z powodu nowotworów złośliwych (operacja, krioterapia, radioterapia lub terapia fotodynamiczna).
Recepta lekarza na terapię antagonistą receptora androgenowego (przykłady: bikalutamid, flutamid lub enzalutamid) w czasie skanów protokołów.
o Uwaga: ADT obejmuje chemiczną kastrację (tj. degareliks) w celu usunięcia endogennego DHT. Antagoniści receptora androgenowego będą wiązać się z receptorem androgenowym i hamować wiązanie FDHT.
- Pacjenci otrzymujący suplementację testosteronem.
- Wszelkie przeciwwskazania do wyjściowego MRI na podstawie kwestionariusza MR na oddziale lub niezdolność do współpracy przy badaniu MRI.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do FDHT.
Wartości laboratoryjne wątroby:
- Bilirubina >1,5 x ULN (górne granice normy obowiązujące w danej placówce)
- AspAT/AlAT >2,5 x GGN
- Albumina <2 g/dl
- Kreatynina >2,5 mg/dl
- Wapń >11 mg/dl
- Inne poważne choroby, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: [18F] DIHYDRO-TESTOSTERON PET
Interwencją diagnostyczną tego badania jest zastosowanie FDHT PET w zlokalizowanym raku prostaty.
Pacjenci zostaną poddani 30-minutowemu dynamicznemu skanowaniu miednicy, a następnie skanowaniu całego ciała trwającego około 30 minut.
Skanowanie dynamiczne będzie opcjonalne, ale zdecydowanie zalecane.
Skanowanie PET będzie najlepiej przeprowadzane na skanerze GE Discovery STE PET/CT lub skanerze równoważnej generacji.
Skany PET są rutynowo „ilościowe”, to znaczy korygowane pod kątem atenuacji i rozproszenia oraz dostosowywane do czułości systemu i dostarczają obrazów parametrycznych pod względem znormalizowanych wartości wychwytu (SUV) (= μCi znalezione/gm tkanki / μCi wstrzyknięte/gm masy ciała).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzrost standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) między drugim a trzecim skanem FDHT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestracja 15 pacjentów zapewni 80% mocy do wykrycia 33% wzrostu średniego wychwytu (z 6 do 8) między drugim a trzecim skanem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skorelować ekspresję AR z wychwytem FDHT
Ramy czasowe: 1 rok
|
obejmuje pobieranie utrwalonej formaliną tkanki zatopionej w parafinie z próbek pobranych przed zabiegiem w celu skorelowania ekspresji receptora androgenowego (AR) z wychwytem FDHT.
Ekspresja AR będzie mierzona przy użyciu RNA-seq i skorelowana z wartościami SUV FDHT oddzielnie dla każdego skanu przy użyciu korelacji rang Spearmana.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Osborne, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .