[18F] Dihydro-testostérone Animal de compagnie et IRM chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
3 août 2018 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Essai de phase I de [18F] Dihydro-testostérone Animal de compagnie et IRM chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
Le but de cette étude est de tester la capacité d'un nouveau radiotraceur TEP, appelé FDHT (pour [18F] Dihydro-Testostérone), à mieux détecter et surveiller le cancer de la prostate.
Les radiotraceurs sont un type de médicament qui transporte de petites quantités de radioactivité qui peuvent être vues par le scanner TEP.
Le FDHT est un radiotraceur qui recherche une protéine présente dans presque toutes les cellules cancéreuses de la prostate.
Les enquêteurs veulent savoir si nous pouvons détecter et surveiller les changements dans le cancer à l'aide d'un PET scan FDHT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de 21 ans ou plus et de moins de 80 ans.
- Consentement éclairé écrit signé et volonté de se conformer aux exigences du protocole.
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate.
- Bilan d'imagerie de stadification comprenant une IRM de base de la prostate et du bassin réalisée au MSKCC.
- Imagerie de base pour exclure une maladie métastatique à distance (scintigraphie osseuse au 99mTc, TEP au NaF, IRM du corps entier ou TDM thorax/abdomen/pelvis)
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
Critères cliniques requis pour être éligible :
un. L'un des suivants i.PSA avant traitement ≥10 ng/dL, OU ii. Stade T clinique évalué par toucher rectal de ≥T2a, OU ii . Radiographie ≥T3a à l'IRM, OU iv. Score de Gleason ≥3+4=7 c. Foyers tumoraux intraprostatiques visibles ≥ 1 cm dans la plus grande dimension sur les images pondérées en T2 basées sur l'IRM initiale avant le traitement
- Recommandation du médecin d'ADT.
Critère d'exclusion:
Maladie métastatique sur l'imagerie de stadification standard (au-delà de l'atteinte des ganglions lymphatiques régionaux).
o Absence de maladie métastatique (au-delà de l'atteinte des ganglions lymphatiques régionaux) telle que définie par une scintigraphie osseuse négative, une TEP au NaF, une TDM thorax/abdomen/bassin ou une IRM corporelle totale.
- Traitement antérieur de la prostate pour des affections malignes (chirurgie, cryothérapie, radiothérapie ou thérapie photodynamique).
Prescription médicale d'un traitement antagoniste des récepteurs aux androgènes (exemples : bicalutamide, flutamide ou enzalutamide) pendant la durée des analyses du protocole.
o Remarque : L'ADT consiste en une castration chimique (c.-à-d. degarelix) pour éliminer la DHT endogène. Les antagonistes des récepteurs aux androgènes se lient au récepteur aux androgènes et inhibent la liaison du FDHT.
- Patients recevant une supplémentation en testostérone.
- Toute contre-indication à l'IRM de base basée sur le questionnaire IRM du service, ou incapacité à coopérer pour une IRM.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à FDHT.
Valeurs de laboratoire hépatiques :
- Bilirubine> 1,5 x LSN (limites supérieures institutionnelles de la normale)
- AST/ALT > 2,5 x LSN
- Albumine <2 g/dL
- Créatinine > 2,5 mg/dL
- Calcium > 11 mg/dL
- Autre(s) maladie(s) grave(s) pouvant empêcher l'achèvement de cette étude ou interférer avec la détermination de la causalité de tout effet indésirable rencontré dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: [18F] DIHYDRO-TESTOSTÉRONE PET
L'intervention diagnostique de cette étude est l'utilisation de la TEP FDHT dans le cancer localisé de la prostate.
Les patients subiront une analyse dynamique du bassin de 30 minutes suivie d'une analyse du corps entier d'une durée d'environ 30 minutes.
L'analyse dynamique sera facultative, mais fortement encouragée.
La numérisation TEP sera de préférence effectuée sur le scanner GE Discovery STE PET/CT ou la génération équivalente de scanner.
Les scans PET sont systématiquement "quantitatifs", c'est-à-dire corrigés pour l'atténuation et la dispersion et ajustés pour la sensibilité du système et fournissant des images paramétriques en termes de valeurs d'absorption standardisées (SUV) (= μCi trouvé/gm tissu / μCi injecté/gm masse corporelle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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augmentation des valeurs d'absorption standardisées (SUV) entre les deuxième et troisième scans FDHT
Délai: 1 an
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L'inscription de 15 patients fournira 80 % de puissance pour détecter une augmentation de 33 % de la fixation moyenne (de 6 à 8) entre le 2e et le 3e balayage.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corréler l'expression AR à l'absorption FDHT
Délai: 1 an
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consiste à collecter des tissus inclus dans la paraffine fixée au formol à partir d'échantillons de biopsie de prétraitement pour corréler l'expression du récepteur des androgènes (AR) à l'absorption de FDHT.
L'expression AR sera mesurée à l'aide d'ARN-seq et corrélée avec les valeurs SUV FDHT séparément pour chaque analyse à l'aide de la corrélation de rang de Spearman.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Osborne, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-185
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