Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F] Dihydro-testosteron kjæledyr- og MR-bilder hos pasienter med lokalisert prostatakreft

3. august 2018 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie av [18F] dihydro-testosteron kjæledyr- og MR-bilder hos pasienter med lokalisert prostatakreft

Hensikten med denne studien er å teste evnen til en ny radiotracer med PET-skanning, kalt FDHT (står for [18F] Dihydro-Testosteron), til å bedre finne og overvåke prostatakreft. Radiosporere er en type medikament som bærer små mengder radioaktivitet som kan sees av PET-skanneren. FDHT er en radiotracer som ser etter et protein som finnes i nesten alle prostatakreftceller. Etterforskerne ønsker å finne ut om vi kan finne og overvåke endringer i kreft ved hjelp av en FDHT PET-skanning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann 21 år eller eldre og under 80 år.
  • Signert skriftlig informert samtykke og vilje til å overholde protokollkrav.
  • Histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft.
  • Staging bildebehandling inkludert en baseline MR av prostata og bekken utført ved MSKCC.
  • Baseline avbildning for å utelukke fjernmetastatisk sykdom (99mTc beinskanning, NaF PET, MR av hele kroppen eller CT bryst/buk/bekken)
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Kliniske kriterier som kreves for å være kvalifisert:

    en. En av følgende i. PSA før behandling ≥10 ng/dL, ELLER ii. Klinisk T-stadium vurdert ved digital rektalundersøkelse av ≥T2a, OR ii. Radiografisk ≥T3a på MR, ELLER iv. Gleason-score på ≥3+4=7 c. Synlige intraprostatiske tumorfoci ≥1 cm i største dimensjon på T2-vektede bilder basert på innledende MR før behandling

  • Legeanbefaling av ADT.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom på standard iscenesettelsesavbildning (utover regional lymfeknuteinvolvering).

    o Fravær av metastatisk sykdom (utover regional lymfeknutepåvirkning) som definert ved en negativ beinskanning, NaF PET, CT bryst/buk/bekken eller MR av hele kroppen.

  • Tidligere behandling av prostatakjertelen for ondartede tilstander (kirurgi, kryoterapi, strålebehandling eller fotodynamisk terapi).
  • Lege foreskriver behandling med androgenreseptorantagonister (eksempler: bicalutamid, flutamid eller enzalutamid) under protokollskanning.

    o Merk: ADT består av kjemisk kastrering (dvs. degarelix) for å fjerne endogen DHT. Androgenreseptorantagonister vil binde seg til androgenreseptoren og hemme FDHT fra binding.

  • Pasienter som får testosterontilskudd.
  • Enhver kontraindikasjon for baseline MR basert på avdelings MR spørreskjema, eller manglende evne til å samarbeide for en MR-skanning.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FDHT.
  • Leverlaboratorieverdier:

    1. Bilirubin >1,5 x ULN (institusjonelle øvre normalgrenser)
    2. AST/ALT >2,5 x ULN
    3. Albumin <2 g/dL
  • Kreatinin >2,5 mg/dL
  • Kalsium >11 mg/dL
  • Annen(e) alvorlig(e) sykdom(er) som kan hindre fullføring av denne studien eller forstyrre bestemmelsen av årsakssammenheng for eventuelle bivirkninger som er opplevd i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: [18F] DIHYDRO-TESTOSTERON PET
Den diagnostiske intervensjonen til denne studien er bruken av FDHT PET ved lokalisert prostatakreft. Pasientene vil gjennomgå en 30-minutters dynamisk skanning av bekkenet etterfulgt av en helkroppsskanning på omtrent 30 minutter. Den dynamiske skanningen vil være valgfri, men oppfordres sterkt. PET-skanning vil fortrinnsvis gjøres på GE Discovery STE PET/CT-skanner eller tilsvarende generasjon av skanner. PET-skanningene er rutinemessig "kvantitative", som er korrigert for demping og spredning og justert for systemfølsomhet og gir parametriske bilder i form av standardiserte opptaksverdier (SUV) (= μCi funnet/gm vev/μCi injisert/gm kroppsmasse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
økning i standardiserte opptaksverdier (SUV) mellom andre og tredje FDHT-skanning
Tidsramme: 1 år
Registrering av 15 pasienter vil gi 80 % kraft til å oppdage en 33 % økning i gjennomsnittlig opptak (fra 6 til 8) mellom 2. og 3. skanning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelere AR-uttrykk til FDHT-opptak
Tidsramme: 1 år
involverer innsamling av formalinfiksert parafininnstøpt vev fra biopsiprøver før behandling for å korrelere uttrykk for androgenreseptor (AR) med FDHT-opptak. AR-uttrykk vil bli målt ved hjelp av RNA-seq og korrelert med FDHT SUV-verdier separat for hver skanning ved bruk av Spearmans rangkorrelasjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Osborne, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

3
Abonnere