- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297386
[18F] Dihydro-testosteron kjæledyr- og MR-bilder hos pasienter med lokalisert prostatakreft
Fase I-studie av [18F] dihydro-testosteron kjæledyr- og MR-bilder hos pasienter med lokalisert prostatakreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann 21 år eller eldre og under 80 år.
- Signert skriftlig informert samtykke og vilje til å overholde protokollkrav.
- Histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft.
- Staging bildebehandling inkludert en baseline MR av prostata og bekken utført ved MSKCC.
- Baseline avbildning for å utelukke fjernmetastatisk sykdom (99mTc beinskanning, NaF PET, MR av hele kroppen eller CT bryst/buk/bekken)
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
Kliniske kriterier som kreves for å være kvalifisert:
en. En av følgende i. PSA før behandling ≥10 ng/dL, ELLER ii. Klinisk T-stadium vurdert ved digital rektalundersøkelse av ≥T2a, OR ii. Radiografisk ≥T3a på MR, ELLER iv. Gleason-score på ≥3+4=7 c. Synlige intraprostatiske tumorfoci ≥1 cm i største dimensjon på T2-vektede bilder basert på innledende MR før behandling
- Legeanbefaling av ADT.
Ekskluderingskriterier:
Metastatisk sykdom på standard iscenesettelsesavbildning (utover regional lymfeknuteinvolvering).
o Fravær av metastatisk sykdom (utover regional lymfeknutepåvirkning) som definert ved en negativ beinskanning, NaF PET, CT bryst/buk/bekken eller MR av hele kroppen.
- Tidligere behandling av prostatakjertelen for ondartede tilstander (kirurgi, kryoterapi, strålebehandling eller fotodynamisk terapi).
Lege foreskriver behandling med androgenreseptorantagonister (eksempler: bicalutamid, flutamid eller enzalutamid) under protokollskanning.
o Merk: ADT består av kjemisk kastrering (dvs. degarelix) for å fjerne endogen DHT. Androgenreseptorantagonister vil binde seg til androgenreseptoren og hemme FDHT fra binding.
- Pasienter som får testosterontilskudd.
- Enhver kontraindikasjon for baseline MR basert på avdelings MR spørreskjema, eller manglende evne til å samarbeide for en MR-skanning.
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FDHT.
Leverlaboratorieverdier:
- Bilirubin >1,5 x ULN (institusjonelle øvre normalgrenser)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumin <2 g/dL
- Kreatinin >2,5 mg/dL
- Kalsium >11 mg/dL
- Annen(e) alvorlig(e) sykdom(er) som kan hindre fullføring av denne studien eller forstyrre bestemmelsen av årsakssammenheng for eventuelle bivirkninger som er opplevd i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: [18F] DIHYDRO-TESTOSTERON PET
Den diagnostiske intervensjonen til denne studien er bruken av FDHT PET ved lokalisert prostatakreft.
Pasientene vil gjennomgå en 30-minutters dynamisk skanning av bekkenet etterfulgt av en helkroppsskanning på omtrent 30 minutter.
Den dynamiske skanningen vil være valgfri, men oppfordres sterkt.
PET-skanning vil fortrinnsvis gjøres på GE Discovery STE PET/CT-skanner eller tilsvarende generasjon av skanner.
PET-skanningene er rutinemessig "kvantitative", som er korrigert for demping og spredning og justert for systemfølsomhet og gir parametriske bilder i form av standardiserte opptaksverdier (SUV) (= μCi funnet/gm vev/μCi injisert/gm kroppsmasse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
økning i standardiserte opptaksverdier (SUV) mellom andre og tredje FDHT-skanning
Tidsramme: 1 år
|
Registrering av 15 pasienter vil gi 80 % kraft til å oppdage en 33 % økning i gjennomsnittlig opptak (fra 6 til 8) mellom 2. og 3. skanning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrelere AR-uttrykk til FDHT-opptak
Tidsramme: 1 år
|
involverer innsamling av formalinfiksert parafininnstøpt vev fra biopsiprøver før behandling for å korrelere uttrykk for androgenreseptor (AR) med FDHT-opptak.
AR-uttrykk vil bli målt ved hjelp av RNA-seq og korrelert med FDHT SUV-verdier separat for hver skanning ved bruk av Spearmans rangkorrelasjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Osborne, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater