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[18F] Pet con diidro-testosterone e imaging RM in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

3 agosto 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di fase I di [18F] Pet con diidro-testosterone e imaging RM in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

Lo scopo di questo studio è testare la capacità di un nuovo radiotracciante per scansione PET, chiamato FDHT (sta per [18F] Dihydro-Testosterone), per trovare e monitorare meglio il cancro alla prostata. I radiotraccianti sono un tipo di farmaco che trasporta piccole quantità di radioattività che possono essere viste dallo scanner PET. FDHT è un radiotracciante che cerca una proteina presente in quasi tutte le cellule tumorali della prostata. Gli investigatori vogliono scoprire se possiamo trovare e monitorare i cambiamenti nel cancro usando una scansione PET FDHT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età pari o superiore a 21 anni e inferiore a 80 anni.
  • Consenso informato scritto firmato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata.
  • Workup di imaging di stadiazione che include una risonanza magnetica di base della prostata e del bacino eseguita presso MSKCC.
  • Imaging di base per escludere la malattia metastatica a distanza (scintigrafia ossea 99mTc, PET NaF, MRI total body o TC torace/addome/bacino)
  • Karnofsky performance status ≥ 70

  • Criteri clinici richiesti per essere ammessi:

    UN. Uno dei seguenti i.PSA pre-trattamento ≥10 ng/dL, OPPURE ii. Stadio T clinico valutato mediante esame rettale digitale di ≥T2a, OR ii. Radiografico ≥T3a su MRI, O iv. Punteggio di Gleason ≥3+4=7 c. Focolai tumorali intraprostatici visibili ≥1 cm nella dimensione massima su immagini pesate in T2 basate sulla risonanza magnetica iniziale pre-trattamento

  • Raccomandazione del medico di ADT.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica all'imaging di stadiazione standard (oltre il coinvolgimento dei linfonodi regionali).

    o Assenza di malattia metastatica (oltre al coinvolgimento dei linfonodi regionali) come definita da scintigrafia ossea negativa, PET con NaF, TC torace/addome/pelvi o risonanza magnetica totale del corpo.

  • Precedente trattamento della ghiandola prostatica per condizioni maligne (chirurgia, crioterapia, radioterapia o terapia fotodinamica).

  • Prescrizione medica della terapia con antagonisti del recettore degli androgeni (esempi: bicalutamide, flutamide o enzalutamide) durante il periodo delle scansioni del protocollo.

    o Nota: l'ADT consiste nella castrazione chimica (es. degarelix) per rimuovere il DHT endogeno. Gli antagonisti del recettore degli androgeni si legheranno al recettore degli androgeni e inibiranno il legame di FDHT.

  • Pazienti che ricevono supplementazione di testosterone.
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica basale basata sul questionario RM dipartimentale o incapacità di collaborare per una scansione MRI.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a FDHT.

  • Valori di laboratorio epatici:

    1. Bilirubina >1,5 x ULN (limiti superiori istituzionali della norma)
    2. AST/ALT >2,5 x ULN
    3. Albumina <2 g/dL
  • Creatinina >2,5 mg/dL
  • Calcio >11 mg/dL
  • Altre malattie gravi che potrebbero precludere il completamento di questo studio o interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: [18F] DIIDRO-TESTOSTERONE PET
L'intervento diagnostico di questo studio è l'uso di FDHT PET nel carcinoma prostatico localizzato. I pazienti verranno sottoposti a una scansione dinamica del bacino di 30 minuti seguita da una scansione di tutto il corpo della durata di circa 30 minuti. La scansione dinamica sarà facoltativa, ma fortemente incoraggiata. La scansione PET sarà preferibilmente eseguita sullo scanner GE Discovery STE PET/CT o sulla generazione equivalente di scanner. Le scansioni PET sono normalmente "quantitative", cioè corrette per l'attenuazione e la dispersione e regolate per la sensibilità del sistema e forniscono immagini parametriche in termini di valori di assorbimento standardizzati (SUV) (= μCi trovati/gm tessuto / μCi iniettati/gm massa corporea).
Dispositivo: Risonanza magnetica
Dispositivo: Scansione animale
Altro: Prelievo di sangue
Droga: [18F] DIIDRO-TESTOSTERONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento dei valori di assorbimento standardizzato (SUV) tra la seconda e la terza scansione FDHT
Lasso di tempo: 1 anno
L'arruolamento di 15 pazienti fornirà l'80% di potenza per rilevare un aumento del 33% nell'assorbimento medio (da 6 a 8) tra la 2a e la 3a scansione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlare l'espressione di AR all'assorbimento di FDHT
Lasso di tempo: 1 anno
comporta la raccolta di tessuto incorporato in paraffina fissata in formalina da campioni bioptici pre-trattamento per correlare l'espressione del recettore degli androgeni (AR) all'assorbimento di FDHT. L'espressione di AR sarà misurata usando RNA-seq e correlata con i valori SUV di FDHT separatamente per ogni scansione usando la correlazione di rango di Spearman.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Osborne, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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