[18F] 局限性前列腺癌患者的二氢睾酮 Pet 和 MR 成像
2018年8月3日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
[18F] 二氢睾酮 Pet 和 MR 成像在局限性前列腺癌患者中的 I 期试验
这项研究的目的是测试一种称为 FDHT(代表 [18F] 二氢睾酮)的新型 PET 扫描放射性示踪剂更好地发现和监测前列腺癌的能力。
放射性示踪剂是一种携带少量放射性物质的药物,可以被 PET 扫描仪看到。
FDHT 是一种放射性示踪剂,可寻找几乎所有前列腺癌细胞中都存在的蛋白质。
研究人员想知道我们是否可以使用 FDHT PET 扫描发现和监测癌症的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 年龄在 21 岁以上且 80 岁以下的男性。
- 签署书面知情同意书并愿意遵守协议要求。
- 经组织学确诊为前列腺癌。
- 分期影像检查包括在 MSKCC 进行的前列腺和骨盆的基线 MRI。
- 排除远处转移性疾病的基线成像(99mTc 骨扫描、NaF PET、全身 MRI 或胸部/腹部/骨盆 CT)
- Karnofsky 表现状态 ≥ 70
符合条件的临床标准:
A。 以下情况之一 i.Pre-treatment PSA ≥10 ng/dL,或 ii. 通过直肠指检评估的临床 T 分期≥T2a,或 ii。 MRI 影像学≥T3a,或 iv. 格里森评分≥3+4=7 c. 基于初始治疗前 MRI 的 T2 加权图像上最大尺寸 ≥ 1 cm 的可见前列腺内肿瘤病灶
- ADT 的医师推荐。
排除标准:
标准分期影像学上的转移性疾病(超出区域淋巴结受累)。
o 无转移性疾病(超出区域淋巴结受累),如骨扫描、NaF PET、CT 胸部/腹部/骨盆或全身 MRI 所定义。
- 先前治疗过前列腺的恶性疾病(手术、冷冻疗法、放射疗法或光动力疗法)。
方案扫描期间医生开出的雄激素受体拮抗剂疗法(例如:比卡鲁胺、氟他胺或恩杂鲁胺)。
o 注意:ADT 包括化学阉割(即 degarelix) 去除内源性 DHT。雄激素受体拮抗剂将与雄激素受体结合并抑制 FDHT 的结合。
- 接受睾酮补充剂的患者。
- 基于部门 MR 调查问卷的基线 MRI 的任何禁忌症,或无法合作进行 MRI 扫描。
- 归因于与 FDHT 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
肝脏实验室值:
- 胆红素 >1.5 x ULN(机构正常上限)
- AST/ALT >2.5 x ULN
- 白蛋白 <2 克/分升
- 肌酐 >2.5 毫克/分升
- 钙 >11 毫克/分升
- 可能妨碍完成本研究或干扰确定本研究中出现的任何不良反应的因果关系的其他严重疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:[18F] 双氢睾酮宠物
本研究的诊断干预是在局限性前列腺癌中使用 FDHT PET。
患者将接受 30 分钟的骨盆动态扫描,然后进行约 30 分钟的全身扫描。
动态扫描是可选的,但强烈建议使用。
PET 扫描最好在 GE Discovery STE PET/CT 扫描仪或同等一代的扫描仪上进行。
PET 扫描通常是“定量的”,针对衰减和散射进行校正,并针对系统灵敏度进行调整,并根据标准化摄取值 (SUV)(= μCi 发现/gm 组织/μCi 注射/gm 体重)提供参数图像。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第二次和第三次 FDHT 扫描之间增加标准化摄取值 (SUV)
大体时间:1年
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招募 15 名患者将提供 80% 的功效来检测第 2 次和第 3 次扫描之间的平均摄入增加 33%(从 6 到 8)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 AR 表达与 FDHT 摄取相关联
大体时间:1年
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涉及从治疗前活检标本中收集福尔马林固定石蜡包埋组织,以将雄激素受体 (AR) 表达与 FDHT 摄取相关联。
AR 表达将使用 RNA-seq 进行测量,并使用 Spearman 等级相关性分别与每次扫描的 FDHT SUV 值相关联。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joseph Osborne, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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