[18F] Dihydro-testosteron Huisdier- en MR-beeldvorming bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker
3 augustus 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase I-studie van [18F] dihydro-testosteron-huisdier- en MR-beeldvorming bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker
Het doel van deze studie is om het vermogen te testen van een nieuwe PET-scan-radiotracer, FDHT genaamd (staat voor [18F] Dihydro-Testosteron), om prostaatkanker beter te vinden en te volgen.
Radiotracers zijn een soort medicijn dat kleine hoeveelheden radioactiviteit bevat die door de PET-scanner kunnen worden gezien.
FDHT is een radiotracer die zoekt naar een eiwit dat aanwezig is in bijna alle prostaatkankercellen.
De onderzoekers willen uitzoeken of we met een FDHT-PET-scan veranderingen in kanker kunnen opsporen en monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van 21 jaar of ouder en jonger dan 80 jaar.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereidheid om te voldoen aan de protocolvereisten.
- Histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker.
- Staging imaging work-up inclusief een baseline MRI van de prostaat en het bekken uitgevoerd bij MSKCC.
- Baseline-beeldvorming om metastatische ziekte op afstand uit te sluiten (99mTc-botscan, NaF-PET, MRI van het hele lichaam of CT-borst/buik/bekken)
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
Klinische criteria vereist om in aanmerking te komen:
A. Een van de volgende i.Pre-treatment PSA ≥10 ng/dL, OF ii. Klinisch T-stadium beoordeeld door digitaal rectaal onderzoek van ≥T2a, OR ii. Radiografisch ≥T3a op MRI, OF iv. Gleason-score van ≥3+4=7 c. Zichtbare intraprostatische tumorfoci ≥1 cm in grootste afmeting op T2-gewogen beelden op basis van initiële MRI vóór behandeling
- Aanbeveling door arts van ADT.
Uitsluitingscriteria:
Gemetastaseerde ziekte op standaard stadiëringsbeeldvorming (buiten betrokkenheid van regionale lymfeklieren).
o Afwezigheid van gemetastaseerde ziekte (buiten betrokkenheid van regionale lymfeklieren) zoals gedefinieerd door een negatieve botscan, NaF PET, CT-borst/buik/bekken of MRI van het hele lichaam.
- Voorafgaande behandeling van de prostaatklier voor kwaadaardige aandoeningen (chirurgie, cryotherapie, radiotherapie of fotodynamische therapie).
Voorschrift van een arts voor behandeling met androgeenreceptorantagonisten (voorbeelden: bicalutamide, flutamide of enzalutamide) tijdens protocolscans.
o Opmerking: ADT bestaat uit chemische castratie (d.w.z. degarelix) om endogene DHT te verwijderen. Androgeenreceptorantagonisten binden zich aan de androgeenreceptor en remmen de binding van FDHT.
- Patiënten die suppletie met testosteron krijgen.
- Elke contra-indicatie voor baseline-MRI op basis van afdelings-MR-vragenlijst, of onvermogen om mee te werken voor een MRI-scan.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als FDHT.
Hepatische laboratoriumwaarden:
- Bilirubine >1,5 x ULN (institutionele bovengrenzen van normaal)
- AST/ALAT >2,5 x ULN
- Albumine <2 g/dL
- Creatinine >2,5 mg/dl
- Calcium >11 mg/dL
- Andere ernstige ziekte(s) die de voltooiing van dit onderzoek zouden kunnen verhinderen of het bepalen van de oorzakelijkheid van eventuele nadelige effecten die in dit onderzoek zijn ervaren, kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: [18F] DIHYDRO-TESTOSTERON PET
De diagnostische interventie van deze studie is het gebruik van FDHT PET bij gelokaliseerde prostaatkanker.
Patiënten ondergaan een dynamische scan van het bekken van 30 minuten, gevolgd door een scan van het hele lichaam van ongeveer 30 minuten.
De dynamische scan is optioneel, maar wordt sterk aangemoedigd.
PET-scanning wordt bij voorkeur uitgevoerd op de GE Discovery STE PET/CT-scanner of een equivalente generatie scanner.
De PET-scans zijn routinematig "kwantitatief", dat wil zeggen gecorrigeerd voor verzwakking en verstrooiing en aangepast voor systeemgevoeligheid en parametrische beelden leveren in termen van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) (= μCi gevonden / gm-weefsel / μCi geïnjecteerd / gm-lichaamsmassa).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toename van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) tussen de tweede en derde FDHT-scan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het inschrijven van 15 patiënten levert 80% vermogen om een toename van 33% in de gemiddelde opname (van 6 naar 8) tussen de 2e en de 3e scan te detecteren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correleren AR-expressie met FDHT-opname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
omvat het verzamelen van in formaline gefixeerd in paraffine ingebed weefsel van biopsiespecimens voorafgaand aan de behandeling om de expressie van androgeenreceptor (AR) te correleren met de opname van FDHT.
AR-expressie wordt gemeten met behulp van RNA-seq en gecorreleerd met FDHT SUV-waarden afzonderlijk voor elke scan met behulp van Spearman's rangcorrelatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Osborne, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .