ミノサイクリン塩酸塩は、パクリタキセルによる治療を受けている乳がん患者における化学療法誘発性の末梢神経障害および急性疼痛の軽減に効果を発揮します
2022年1月28日 更新者：Academic and Community Cancer Research United
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）およびパクリタキセル誘発性急性疼痛症候群（P-APS）を軽減する薬剤としてのミノサイクリンの有用性を評価するパイロット臨床試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
このランダム化パイロット試験では、パクリタキセルによる治療を受けている乳がん患者の化学療法誘発末梢神経障害と急性疼痛の軽減にミノサイクリン塩酸塩がどの程度効果があるかを研究します。
パクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、神経に損傷を与え、手や足の指の痛み、うずきやしびれを引き起こす可能性があります。
ミノサイクリン塩酸塩は、パクリタキセルによる神経損傷を軽減し、乳がん患者の生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ミノサイクリン塩酸塩（ミノサイクリン）がパクリタキセル誘発末梢神経障害を軽減できるかどうかを評価すること。
II. ミノサイクリンがパクリタキセル急性疼痛症候群 (P-APS) を軽減できるかどうかを評価する。
Ⅲ． この研究状況におけるミノサイクリン療法に関連する可能性のある相対毒性を調べるため。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I：患者は、1～7日目に1日2回（BID）、ミノサイクリン塩酸塩を経口（PO）投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 7 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
ARM II: 患者は 1 ～ 7 日目にプラセボ PO BID を受け取ります。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 7 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
研究完了後、患者は毎月6か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pismo Beach、California、アメリカ、93449
- PCR Oncology
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
- 乳がん補助療法（術後または術前補助）の設定において、他の同時細胞傷害性化学療法（トラスツズマブおよび/または他の抗体、 /または小分子治療はPARP阻害剤を除いて許可されます)
- 平均余命 > 6 か月
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 妊娠検査（血清または尿）が陰性であること = 登録の 7 日前までに実施、妊娠の可能性のある女性のみを対象（臨床医の裁量により決定）
除外基準:
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性
- 何らかの原因による糖尿病性神経障害または末梢神経障害の以前の診断
- ミノサイクリンに対するアレルギーまたはその他の副作用の病歴
- 神経毒性のある化学療法への以前の曝露
- 線維筋痛症の診断
- メトキシフルラン、経口避妊薬、イソトレチノイン、ペニシリン、または麦角アルカロイドの現在または使用予定
- テトラサイクリンに対するアレルギーまたはその他の副作用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (ミノサイクリン塩酸塩)
患者は、1～7日目にミノサイクリン塩酸塩をPO BIDで投与される。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 7 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたPO
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、1～7日目にプラセボをPO BIDで投与される。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 7 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
|
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
補助研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均疼痛の評価（aAUCpa）ごとの曲線下面積（AUC）（パクリタキセル後の毎日のアンケートの項目3）
時間枠：最大12週間
|
平均的な痛みの評価（aAUCpa）ごとの平均曲線下面積（AUC）（パクリタキセル後の毎日のアンケートの項目3;「平均値であなたの痛み/痛みを最もよく表す数字を1つ丸で囲んで、同じ痛み/痛みを評価してください）過去 24 時間以内に。」）
12週間以上。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。100 = より良い結果の生活の質 (QOL)。
aAUCpa は、治療開始から 12 週目の評価までの各連続評価間の各 AUC の平均です。
|
最大12週間
|
|
EORTC CIPN20 感覚性神経障害サブスケールの曲線下面積 (AUC)
時間枠：コース12まで
|
EORTC 化学療法誘発性末梢神経障害モジュール (EORTC QLQ-CIPN20) 感覚性神経障害サブスケールの評価ごとの平均曲線下面積 (aAUCpa)。
EORTC CIPN20 スコアリング アルゴリズムは、0 ～ 100 スケールの感覚 (項目 31 ～ 36、39、40、および 48) サブスケール スコアに使用され、スコアが高いほど症状が少ない (QOL が高い) ことを表します。
サブスケールの aAUCpa は、治療開始から 12 週目評価までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算されます。
例えば;各患者および各サブスケールについて、治療開始時および評価 1 のサブスケール値を使用して、その評価期間の曲線下面積 (AUC) が計算されます。
次に、12 週目までのすべての利用可能な評価期間のこれらの AUC を平均して、サブスケールごとの患者ごとの aAUCpa を算出します。
|
コース12まで
|
|
疲労の評価 (aAUCpa) ごとの曲線下面積 (AUC) (急性疼痛症候群の概要質問票の項目 10)
時間枠：最大 12 週間までのベースライン
|
疲労の評価 (aAUCpa) ごとの曲線下面積 (AUC) (急性疼痛症候群の概要アンケートの項目 10)。 「過去 1 週間、疲労を感じましたか?」) を 12 週間にわたって調査しました。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。100 = より良い結果の生活の質 (QOL)。
aAUCpa は、治療開始から 12 週目の評価までの各連続評価間の各 AUC の平均です。
|
最大 12 週間までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Loprinzi、Academic and Community Cancer Research United
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月8日
研究の完了 (実際)
2016年7月8日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性痛の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
生活の質の評価の臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
-
Bogomolets National Medical University完了