Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minocyklin hydrochlorid při snižování chemoterapií indukované periferní neuropatie a akutní bolesti u pacientek s rakovinou prsu podstupujících léčbu paklitaxelem

28. ledna 2022 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United

Pilotní klinická studie hodnotící užitečnost minocyklinu jako činidla ke snížení chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) a paklitaxelem indukovaného syndromu akutní bolesti (P-APS): Randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie

Tato randomizovaná pilotní studie studuje, jak dobře hydrochlorid minocyklinu působí při snižování periferní neuropatie vyvolané chemoterapií a akutní bolesti u pacientek s rakovinou prsu podstupujících léčbu paklitaxelem. Léky používané při chemoterapii, jako je paklitaxel, mohou způsobit poškození nervů, které má za následek bolesti, brnění nebo necitlivost prstů na rukou a nohou. Minocyklin hydrochlorid může pomoci snížit poškození nervů paclitaxelem a zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout, zda hydrochlorid minocyklinu (minocyklin) může zmírnit paklitaxelem indukovanou periferní neuropatii.

II. Odhadnout, zda minocyklin může zmírnit paklitaxelový syndrom akutní bolesti (P-APS).

III. Prozkoumat možné relativní toxicity související s terapií minocykliny v této studijní situaci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají minocyklin hydrochlorid perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 7 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 7 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každý měsíc po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • PCR Oncology
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost vyplnit dotazníky samostatně nebo s pomocí
  • Plánovaný paklitaxel v dávce 80 mg/m2 IV podávaný v adjuvantní léčbě karcinomu prsu (pooperační nebo neoadjuvantní) každý týden po dobu plánovaného průběhu 12 týdnů bez jakékoli další souběžné cytotoxické chemoterapie (trastuzumab a/nebo jiná protilátka a /nebo léčba malými molekulami je povolena, s výjimkou inhibitorů PARP)
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku (určeno podle uvážení lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Předchozí diagnóza diabetické neuropatie nebo periferní neuropatie z jakékoli příčiny
  • Anamnéza alergických nebo jiných nežádoucích reakcí na minocyklin
  • Předchozí expozice neurotoxické chemoterapii
  • Diagnóza fibromyalgie
  • Současné nebo plánované užívání methoxyfluranu, perorální antikoncepce, isotretinoinu, penicilinu nebo námelových alkaloidů
  • Alergické nebo jiné nežádoucí reakce na tetracyklin v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (minocyklin hydrochlorid)
Pacienti dostávají minocyklin hydrochlorid PO BID ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 7 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Minocyklin hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minomax
  • Minomycin
  • Vectrin
  • Tri-minocyklin
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 7 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) na hodnocení (aAUCpa) průměrné bolesti (položka 3 v denním dotazníku po paklitaxelu)
Časové okno: Až 12 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) na hodnocení (aAUCpa) průměrné bolesti (položka 3 v Daily Post-Paclitaxel Questionnaire; „Ohodnoťte prosím stejné bolesti/bolest zakroužkováním JEDNOHO čísla, které nejlépe popisuje vaše bolesti/bolesti v PRŮMĚRU za posledních 24 hodin). více než 12 týdnů. Skóre se uvádí na stupnici 0-100, kde 100 = lepší výsledná kvalita života (QOL). aAUCpa je průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do hodnocení ve 12. týdnu.
Až 12 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) subškály senzorické neuropatie EORTC CIPN20
Časové okno: Do kurzu 12
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) modulu EORTC chemoterapií indukované periferní neuropatie (EORTC QLQ-CIPN20) Subškála senzorické neuropatie. Skórovací algoritmus EORTC CIPN20 byl použit pro senzorická (položky 31-36, 39, 40 a 48) skóre subškály na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje méně symptomů (lepší QOL). Hodnota aAUCpa pro subškálu se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do hodnocení ve 12. týdnu. Například; pro každého pacienta a každou subškálu jsou hodnoty subškály při zahájení léčby a hodnocení-1 použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro dané časové období hodnocení. Poté se tyto AUC pro všechna dostupná časová období hodnocení až do týdne 12 zprůměrují, aby se získala aAUCpa na pacienta na dílčí stupnici.
Do kurzu 12
Oblast pod křivkou (AUC) na hodnocení (aAUCpa) únavy (položka 10 souhrnného dotazníku o syndromu akutní bolesti)
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Plocha pod křivkou (AUC) na hodnocení (aAUCpa) únavy (položka 10 souhrnného dotazníku o syndromu akutní bolesti); "Zaznamenali jste během minulého týdne únavu?") po dobu 12 týdnů. Skóre se uvádí na stupnici 0-100, kde 100 = lepší výsledná kvalita života (QOL). aAUCpa je průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do hodnocení ve 12. týdnu.
Výchozí stav až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academic and Community Cancer Research United

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Loprinzi, Academic and Community Cancer Research United

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU221408I (Jiný identifikátor: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01592 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit