The ASAP Study - カンボジアにおけるアトバコン-プログアニルとアーテスネート-アトバコン-プログアニルの治療効果 (ASAP)
カンボジアの多剤耐性地域における合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に対するアトバコン-プログアニルおよびアーテスネート-アトバコン-プログアニルの治療効果。
これは、アトバコン-プログアニル (AP) の 3 日間コース、またはアトバコン-プログアニルの 3 日間コースと 3 日間の組み合わせの治療効果、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する 2 群の無作為化非盲検治療研究です。カンボジアの選択された施設で、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の患者に Artesunate (ASAP) を投与します。
アトバコン-プログアニルは、多剤耐性が確認されたカンボジアの国家マラリア管理プログラム (CNM) によって第一選択の抗マラリア剤として採用される予定であり、アーテスネート (AS) の有無にかかわらず、直接観察される標準的な 3 日間投与されます。登録されたすべてのボランティアへの固定用量併用治療。
薬物の組み合わせの有効性と安全性、およびそれらの成分に対する in vivo および in vitro 耐性の証拠は、治療期間中に監視されます。
すべてのボランティアは、蚊へのマラリアの伝染をブロックするために、APまたはASAPの最初の投与とともに、WHOが推奨する15mgのプリマキンの単回投与を受けます。
APおよびASAPに対する耐性は、6週間の慎重な毎週のフォローアップ訪問中の選択のゲノムシグネチャを含む、臨床的、薬理学的、および寄生虫学的パラメーターの組み合わせによって評価されます。
研究者はまた、マラリアの性的段階 (配偶子母細胞) に対するプリマキンの効果を評価することもできます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oddar Meancheay
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Anlong Veng、Oddar Meancheay、カンボジア
- Anlong Veng Referral Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -合併症のない熱帯熱マラリア原虫の男性または女性（熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリア原虫の混合感染症のボランティアが登録される場合があります）、18〜65歳
- ベースライン無性寄生虫密度 100 ～ 200,000 寄生虫/microL
- インフォームドコンセントを提供できる
- -医療施設での3日間の治療コース、および42日間の毎週のフォローアップを含む、予想される研究期間のフォローアップに利用可能で同意します。
除外基準:
- -アトバコン、プログアニル、アルテスネートまたはプリマキンに対するアレルギー反応または医学的禁忌、計算された血清クレアチニンクリアランス推定値が30mL /分未満
- -緊急の医療介入を必要とする重大な急性合併症
- 重度のマラリアの徴候/症状および寄生虫学的確認
- -過去7日以内の抗マラリア薬、または過去30日以内のアトバコン-プログアニルの使用
- -7日以内に次の併用薬を使用すると、治験薬との重大な薬物相互作用を引き起こす可能性があるか、ボランティアになる可能性があります-テトラサイクリン、メトクロプラミド、リファンピン、リファブチン、ジドブジンまたはエトポシド。
- -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性で、50歳までで、研究中に許容される形の避妊を使用することに同意しない
- 治験責任医師がその他の点で研究への参加に不適当であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトバコン-プログアニル (AP)
合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療のためのアトバコン-プログアニル (AP) の標準固定用量 3 日間レジメン。
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アトバコン250mgとプログアニル塩酸塩100mgを含有する1日4錠（それぞれ合計1000mg/400mg）の配合剤
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アクティブコンパレータ：artesunate-atovaquone-proguanil (できるだけ早く)
合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療のための、アトバコン-プログアニル (AP) と 3 日間のアーテスネート (1 日あたり 200 mg) の標準固定用量 3 日間レジメン。
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アトバコン250mg、プログアニル塩酸塩100mgを含む4錠（1日量1,000mg/400mg）に、アルテスネート50mgを含む4錠（1日200mg）を加えた1日量固定配合剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正の PCR 補正マラリア顕微鏡法によって診断された合併症のない熱帯熱マラリア原虫に対するアーテスネートの有無にかかわらず、AP の 42 日 (95% 信頼区間) での有効性。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アトバコン-プログアニルおよびアーテスネート-アトバコン-プログアニルの 28 日間の有効性 (95% 信頼区間) は、陽性の PCR 補正マラリア顕微鏡検査によって診断された合併症のない熱帯熱マラリア原虫に対するものです。
時間枠：4週間
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4週間
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配偶子母細胞の成熟度を検出するための光学顕微鏡検査と PCR 分析を組み合わせたエンドポイントに基づく、1 日目、4 日目、1 週目、2 週目での性感染症の発生率。
時間枠：2週間
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2週間
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治療関連の薬物有害事象の比較率、期間、強度、および各治療群における総有害事象。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lek Dysoley, MD、National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
- 主任研究者：Mariusz Wojnarski, MD、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。