Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio ASAP - Efficacia terapeutica di Atovaquone-proguanile vs. Artesunato-atovaquone-proguanile in Cambogia (ASAP)

1 marzo 2021 aggiornato da: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Efficacia terapeutica di Atovaquone-proguanile e Artesunato-atovaquone-proguanile per il trattamento della malaria da P. Falciparum non complicata nelle aree di resistenza multifarmaco in Cambogia.

Si tratta di uno studio terapeutico a due bracci, randomizzato, in aperto che valuta l'efficacia terapeutica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un ciclo di tre giorni di Atovaquone-Proguanil (AP) o di un ciclo di tre giorni di Atovaquone-Proguanil combinato con 3 giorni di Artesunato (ASAP) in pazienti con malaria da Plasmodium falciparum non complicata in siti selezionati in Cambogia. Atovaquone-proguanil, presto adottato come agente antimalarico di prima linea dal National Malaria Control Program (CNM) in Cambogia nelle province con resistenza multifarmaco confermata, sarà somministrato con o senza artesunato (AS) come dose standard di tre giorni osservata direttamente trattamento combinato a dose fissa a tutti i volontari arruolati. L'efficacia e la sicurezza di entrambe le combinazioni di farmaci, nonché le prove di resistenza in vivo e in vitro ai loro componenti saranno monitorate durante il periodo di trattamento. Tutti i volontari riceveranno una singola dose di 15 mg di primachina come raccomandato dall'OMS con la prima dose di AP o ASAP per bloccare la trasmissione della malaria alle zanzare. La resistenza ad AP e ASAP sarà valutata da una combinazione di parametri clinici, farmacologici e parassitologici, comprese le firme genomiche di selezione durante attente visite di follow-up settimanali per 6 settimane. Gli investigatori potranno anche valutare gli effetti della primachina sugli stadi sessuali della malaria (gametociti).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Cambogia
        • Anlong Veng Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina con malaria da P. falciparum non complicata (possono essere arruolati volontari con infezioni miste da P. falciparum e P. vivax), 18-65 anni di età
  2. Densità del parassita asessuata al basale tra 100 e 200.000 parassiti/microL
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Disponibile e accetta il follow-up per la durata prevista dello studio, incluso un corso di trattamento di 3 giorni presso la struttura di trattamento medico e il follow-up settimanale per il periodo di 42 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione allergica o controindicazione medica ad atovaquone, proguanile, artesunato o primachina, per includere una stima calcolata della clearance della creatinina sierica inferiore a 30 ml/min
  2. Comorbidità acuta significativa che richiede un intervento medico urgente
  3. Segni/sintomi e conferma parassitologica di malaria grave
  4. Uso di qualsiasi antimalarico negli ultimi 7 giorni o atovaquone-proguanile negli ultimi 30 giorni
  5. Uso dei seguenti farmaci concomitanti entro 7 giorni, che possono causare o essere volontari a significative interazioni farmaco-farmaco con farmaco in studio - tetraciclina, metoclopramide, rifampicina, rifabutina, zidovudina o etoposide.
  6. Donna incinta o in allattamento, o donna in età fertile, fino a 50 anni di età, che non accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio
  7. Giudicato dallo sperimentatore altrimenti inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: atovaquone-proguanile (AP)
Un regime standard a dose fissa di 3 giorni di Atovaquone-proguanil (AP) per il trattamento della malaria da P. falciparum non complicata.
Droga: atovaquone-proguanile
Una combinazione giornaliera a dose fissa di 4 compresse contenenti atovaquone 250 mg e proguanile cloridrato 100 mg (rispettivamente 1000 mg/400 mg in totale)
Comparatore attivo: artesunato-atovaquone-proguanile (ASAP)
Un regime standard a dose fissa di 3 giorni di Atovaquone-proguanile (AP) più 3 giorni di artesunato (200 mg al giorno) per il trattamento della malaria da P. falciparum non complicata.
Droga: artesunato-atovaquone-proguanile
Una combinazione giornaliera a dose fissa di 4 compresse contenenti atovaquone 250 mg e proguanile cloridrato 100 mg (totale 1000 mg/400 mg al giorno rispettivamente) in aggiunta a 4 compresse contenenti 50 mg di artesunato (200 mg al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia a 42 giorni (con intervalli di confidenza al 95%) per AP con e senza artesunato per P. falciparum non complicato diagnosticato mediante microscopia della malaria corretta con PCR positiva.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia a 28 giorni (con intervalli di confidenza al 95%) per atovaquone-proguanile e artesunato-atovaquone-proguanile per P. falciparum non complicato diagnosticato mediante microscopia della malaria corretta con PCR positiva.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tassi di infezioni della fase sessuale ai giorni 1, 4, settimana 1 e settimana 2 basati su un endpoint combinato di microscopia ottica e analisi PCR per il rilevamento della maturità dei gametociti.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tassi comparativi, durata e intensità degli eventi avversi da farmaci correlati al trattamento e eventi avversi totali in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Collaboratori

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Investigatore principale: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WR2115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su atovaquone-proguanile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi