Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASAP-undersøgelsen - Terapeutisk effekt af Atovaquone-proguanil vs. Artesunate-atovaquon-proguanil i Cambodia (ASAP)

1. marts 2021 opdateret af: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Terapeutisk effekt af atovaquon-proguanil og artesunate-atovaquon-proguanil til behandling af ukompliceret P. Falciparum-malaria i områder med multidrug-resistens i Cambodja.

Dette er et to-armet, randomiseret, åbent behandlingsstudie, der evaluerer den terapeutiske effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en tre-dages kur med Atovaquone-Proguanil (AP) eller en 3-dages kur med Atovaquone-Proguanil kombineret med 3 dage af Artesunate (ASAP) hos patienter med ukompliceret Plasmodium falciparum malaria på udvalgte steder i Cambodja. Atovaquon-proguanil, som snart bliver vedtaget som et førstelinje-antimalariamiddel af det nationale malariakontrolprogram (CNM) i Cambodja i provinser med bekræftet multilægemiddelresistens, vil blive givet med eller uden artesunat (AS) som en direkte observeret standard tre-dages standard kombinationsbehandling med fast dosis til alle frivillige tilmeldte. Effekten og sikkerheden af ​​både lægemiddelkombinationer samt evidens for in vivo og in vitro resistens over for deres komponenter vil blive overvåget i behandlingsperioden. Alle frivillige vil modtage en enkelt dosis på 15 mg primaquine som anbefalet af WHO med den første dosis AP eller ASAP for at blokere overførslen af ​​malaria til myg. Resistens over for AP og ASAP vil blive vurderet ved en kombination af kliniske, farmakologiske og parasitologiske parametre, herunder genomiske signaturer af selektion under omhyggelige ugentlige opfølgningsbesøg i 6 uger. Efterforskere vil også være i stand til at evaluere virkningerne af primaquin på de seksuelle stadier af malaria (gametocytter).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Cambodja
        • Anlong Veng Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde med ukompliceret P. falciparum malaria (frivillige med blandede P. falciparum- og P. vivax-infektioner kan tilmeldes), 18-65 år
  2. Baseline aseksuel parasitdensitet mellem 100-200.000 parasitter/mikroL
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Tilgængelig og accepterer opfølgning i den forventede studievarighed, inklusive 3-dages behandlingsforløb på det medicinske behandlingscenter og ugentlig opfølgning i 42-dages perioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk reaktion eller medicinsk kontraindikation over for atovaquon, proguanil, artesunate eller primaquin, for at inkludere et beregnet serum-kreatinin-clearance-estimat på mindre end 30 ml/min.
  2. Betydelig akut komorbiditet, der kræver akut medicinsk intervention
  3. Tegn/symptomer og parasitologisk bekræftelse på svær malaria
  4. Brug af ethvert anti-malariamiddel inden for de seneste 7 dage eller atovaquon-proguanil inden for de seneste 30 dage
  5. Brug af følgende samtidige medicin inden for 7 dage, som kan forårsage eller være frivillige til signifikante lægemiddelinteraktioner med undersøgelseslægemidlet - tetracyclin, metoclopramid, rifampin, rifabutin, zidovudin eller etoposid.
  6. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, op til 50 år, som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  7. Vurderet af investigator for ellers at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: atovaquon-proguanil (AP)
En standard fastdosis 3-dages regime af Atovaquone-proguanil (AP) til behandling af ukompliceret P. falciparum malaria.
Medicin: atovaquon-proguanil
En daglig fast dosiskombination af 4 tabletter indeholdende atovaquon 250 mg og proguanilhydrochlorid 100 mg (i alt henholdsvis 1000 mg/400 mg)
Aktiv komparator: artesunate-atovaquon-proguanil (ASAP)
Et standard 3-dages regime med fast dosis af Atovaquone-proguanil (AP) plus 3 dages artesunat (200 mg pr. dag) til behandling af ukompliceret P. falciparum malaria.
Medicin: artesunat-atovaquon-proguanil
En daglig fast dosiskombination af 4 tabletter indeholdende atovaquon 250 mg og proguanilhydrochlorid 100 mg (i alt henholdsvis 1000 mg/400 mg dagligt) foruden 4 tabletter indeholdende 50 mg artesunat (200 mg dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt ved 42 dage (med 95 % konfidensintervaller) for AP med og uden artesunat for ukompliceret P. falciparum diagnosticeret ved positiv PCR-korrigeret malariamikroskopi.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt ved 28 dage (med 95 % konfidensintervaller) for atovaquon-proguanil og artesunate-atovaquon-proguanil til ukompliceret P. falciparum diagnosticeret ved positiv PCR-korrigeret malariamikroskopi.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Hyppigheder af seksuelle infektioner på dag 1, 4, uge ​​1 og uge 2 baseret på et kombineret endepunkt af lysmikroskopi og PCR-analyse til påvisning af gametocytmodenhed.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sammenlignende rater, varighed og intensitet af behandlingsrelaterede bivirkninger og samlede bivirkninger i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Samarbejdspartnere

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Ledende efterforsker: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WR2115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med atovaquon-proguanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner