Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASAP-tutkimus – Atovakoni-proguaniilin terapeuttinen tehokkuus vs. artesunaatti-atovakoni-proguaniili Kambodžassa (ASAP)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Atovakoni-proguaniilin ja artesunaatti-atovakoni-proguaniilin terapeuttinen teho komplisoitumattoman P. Falciparum-malarian hoidossa monilääkeresistenssin alueilla Kambodžassa.

Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin hoitotutkimus, jossa arvioidaan kolmen päivän atovakoni-proguaniilin (AP) tai kolmen päivän atovakoni-proguaniilin terapeuttista tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdistettynä 3 päivään. Artesunate (ASAP) potilailla, joilla on komplisoitumaton Plasmodium falciparum -malaria valituissa paikoissa Kambodžassa. Atovakoni-proguaniili, joka on pian hyväksytty ensimmäisen linjan malarialääkkeeksi National Malaria Control Programme (CNM) -ohjelmassa Kambodžassa maakunnissa, joissa on vahvistettu monilääkeresistenssi, annetaan artesunaatin (AS) kanssa tai ilman sitä suoraan tarkkailtavana kolmen päivän vakiona. kiinteän annoksen yhdistelmähoitoa kaikille osallistuneille vapaaehtoisille. Hoitojakson aikana seurataan molempien lääkeyhdistelmien tehoa ja turvallisuutta sekä näyttöä in vivo- ja in vitro -resistenssistä niiden komponenteille. Kaikki vapaaehtoiset saavat WHO:n suositteleman kerta-annoksen 15 mg primakiinia ensimmäisen AP- tai ASAP-annoksen kanssa malarian leviämisen estämiseksi hyttysiin. Resistenssi AP:lle ja ASAP:lle arvioidaan yhdistelmällä kliinisiä, farmakologisia ja parasitologisia parametreja, mukaan lukien genomiset selektion allekirjoitukset huolellisten viikoittaisten seurantakäyntien aikana 6 viikon ajan. Tutkijat pystyvät myös arvioimaan primakiinin vaikutuksia malarian seksuaalisiin vaiheisiin (gametosyytit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodža
        • Anlong Veng Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, jolla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria (vapaaehtoisia, joilla on P. falciparum- ja P. vivax -yhdistelmäinfektioita, voidaan ottaa mukaan), 18-65-vuotiaat
  2. Aseksuaalisten loisten perustiheys 100-200 000 loista/mikroL
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  4. Saatavilla ja suostut seurantaan odotetun tutkimuksen keston ajan, mukaan lukien 3 päivän hoitokurssi sairaanhoitolaitoksessa ja viikoittaisen seurannan 42 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen reaktio tai lääketieteellinen vasta-aihe atovakonille, proguaniilille, artesunaatille tai primakiinille, mukaan lukien laskennallinen seerumin kreatiniinipuhdistumaarvio, joka on alle 30 ml/min
  2. Merkittävä akuutti rinnakkaissairaus, joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa
  3. Merkit/oireet ja parasitologinen vahvistus vakavasta malariasta
  4. Minkä tahansa malarialääkkeen käyttö viimeisen 7 päivän aikana tai atovakoni-proguaniilin käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  5. Seuraavien samanaikaisten lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä, jotka voivat aiheuttaa tai olla vapaaehtoisia merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa - tetrasykliini, metoklopramidi, rifampiini, rifabutiini, tsidovudiini tai etoposidi.
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, enintään 50-vuotias, joka ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  7. Tutkijan toteama muutoin sopimaton tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: atovakoni-proguaniili (AP)
Normaali kiinteän annoksen 3 päivän atovakoni-proguaniili (AP) hoito-ohjelma komplisoitumattoman P. falciparum -malarian hoitoon.
Lääke: atovakoni-proguaniili
Päivittäinen kiinteän annoksen yhdistelmä 4 tablettia, jotka sisältävät 250 mg atovakonia ja 100 mg proguaniilihydrokloridia (yhteensä 1000 mg/400 mg, vastaavasti)
Active Comparator: artesunaatti-atovakoni-proguaniili (ASAP)
Standardi kiinteän annoksen 3 päivän atovakoni-proguaniili (AP) ja 3 päivän artesunaatti (200 mg päivässä) hoito-ohjelma komplisoitumattoman P. falciparum -malarian hoitoon.
Lääke: artesunaatti-atovakoni-proguaniili
Päivittäinen kiinteän annoksen yhdistelmä 4 tablettia, jotka sisältävät 250 mg atovakonia 250 mg ja proguaniilihydrokloridia 100 mg (yhteensä 1000 mg/400 mg vuorokaudessa) sekä 4 tablettia, jotka sisältävät 50 mg artesunaattia (200 mg päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus 42 päivän kohdalla (95 %:n luottamusvälillä) AP:lle artesunaatilla ja ilman artesunaatin komplisoitumattomalle P. falciparumille, joka on diagnosoitu positiivisella PCR-korjatulla malariamikroskopialla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus 28 päivän kohdalla (95 %:n luottamusvälillä) atovakoni-proguaniilin ja artesunaatti-atovakoni-proguaniilin suhteen komplisoitumattomalle P. falciparumille, joka on diagnosoitu positiivisella PCR-korjatulla malariamikroskopialla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Sukupuolivaiheen infektioiden määrä päivinä 1, 4, viikolla 1 ja 2 perustuen valomikroskoopin ja PCR-analyysin yhdistettyyn päätepisteeseen gametosyyttien kypsyyden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten vertailuluvut, kesto ja intensiteetti sekä haittatapahtumien kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Yhteistyökumppanit

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Päätutkija: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WR2115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa