Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ASAP-studie - Therapeutische werkzaamheid van atovaquon-proguanil versus artesunaat-atovaquon-proguanil in Cambodja (ASAP)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Therapeutische werkzaamheid van atovaquon-proguanil en artesunaat-atovaquon-proguanil voor de behandeling van ongecompliceerde P. Falciparum-malaria in gebieden met multidrugresistentie in Cambodja.

Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, open-label behandelingsstudie die de therapeutische werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueert van een driedaagse kuur met Atovaquon-Proguanil (AP) of een driedaagse kuur met Atovaquon-Proguanil gecombineerd met 3 dagen van Artesunate (ASAP) bij patiënten met ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria op geselecteerde locaties in Cambodja. Atovaquone-proguanil, binnenkort aangenomen als eerstelijns antimalariamiddel door het National Malaria Control Program (CNM) in Cambodja in provincies met bevestigde resistentie tegen meerdere geneesmiddelen, zal worden gegeven met of zonder artesunaat (AS) als een direct waargenomen, standaard driedaagse behandeling met vaste dosiscombinatie voor alle vrijwilligers die deelnamen. De werkzaamheid en veiligheid van zowel de geneesmiddelcombinatie als het bewijs voor in vivo en in vitro resistentie tegen hun componenten zullen tijdens de behandelingsperiode worden gecontroleerd. Alle vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 15 mg primaquine, zoals aanbevolen door de WHO, bij de eerste dosis AP of ASAP om de overdracht van malaria op muggen te voorkomen. Resistentie tegen AP en ASAP zal worden beoordeeld door een combinatie van klinische, farmacologische en parasitologische parameters, waaronder genomische kenmerken van selectie tijdens zorgvuldige wekelijkse follow-upbezoeken gedurende 6 weken. Onderzoekers zullen ook de effecten van primaquine op de seksuele stadia van malaria (gametocyten) kunnen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Cambodja
        • Anlong Veng Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw met ongecompliceerde P. falciparum-malaria (vrijwilligers met gemengde P. falciparum- en P. vivax-infecties kunnen worden ingeschreven), 18-65 jaar
  2. Baseline dichtheid van aseksuele parasieten tussen 100-200.000 parasieten/microL
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Beschikbaar zijn en akkoord gaan met follow-up voor de verwachte duur van het onderzoek, inclusief een 3-daagse behandelingskuur in de medische behandelingsfaciliteit en wekelijkse follow-up gedurende de periode van 42 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergische reactie of medische contra-indicatie voor atovaquon, proguanil, artesunaat of primaquine, inclusief een berekende serumcreatinineklaring van minder dan 30 ml/min
  2. Aanzienlijke acute comorbiditeit die dringend medisch ingrijpen vereist
  3. Tekenen/symptomen en parasitologische bevestiging van ernstige malaria
  4. Gebruik van een antimalariamiddel in de afgelopen 7 dagen, of atovaquone-proguanil in de afgelopen 30 dagen
  5. Gebruik van de volgende gelijktijdige medicatie binnen 7 dagen, die significante geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met het onderzoeksgeneesmiddel kunnen veroorzaken of kunnen veroorzaken - tetracycline, metoclopramide, rifampicine, rifabutine, zidovudine of etoposide.
  6. Zwangere of zogende vrouw, of vrouw in de vruchtbare leeftijd, tot 50 jaar, die niet akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek
  7. Door de onderzoeker beoordeeld als anderszins ongeschikt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: atovaquon-proguanil (AP)
Een standaardschema van 3 dagen met een vaste dosis Atovaquone-proguanil (AP) voor de behandeling van ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Geneesmiddel: atovaquon-proguanil
Een dagelijkse vaste dosiscombinatie van 4 tabletten met atovaquon 250 mg en proguanilhydrochloride 100 mg (totaal respectievelijk 1000 mg/400 mg)
Actieve vergelijker: artesunaat-atovaquon-proguanil (ASAP)
Een standaardschema met een vaste dosis van 3 dagen Atovaquone-proguanil (AP) plus 3 dagen artesunaat (200 mg per dag) voor de behandeling van ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Geneesmiddel: artesunaat-atovaquon-proguanil
Een dagelijkse vaste dosiscombinatie van 4 tabletten met 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride (totaal respectievelijk 1000 mg/400 mg per dag) plus 4 tabletten met 50 mg artesunaat (200 mg per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid na 42 dagen (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) voor AP met en zonder artesunaat voor ongecompliceerde P. falciparum gediagnosticeerd met positieve PCR-gecorrigeerde malariamicroscopie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid na 28 dagen (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) voor atovaquon-proguanil en artesunaat-atovaquon-proguanil voor ongecompliceerde P. falciparum gediagnosticeerd door positieve PCR-gecorrigeerde malariamicroscopie.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Percentages seksuele stadiuminfecties op dag 1, 4, week 1 en week 2 gebaseerd op een gecombineerd eindpunt van lichtmicroscopie en PCR-analyse voor detectie van gametocytenrijpheid.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijkende percentages, duur en intensiteit van behandelingsgerelateerde bijwerkingen en totale bijwerkingen in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Medewerkers

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Hoofdonderzoeker: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WR2115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op atovaquon-proguanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren