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O Estudo ASAP - Eficácia Terapêutica de Atovaquone-proguanil vs. Artesunato-atovaquone-proguanil no Camboja (ASAP)

1 de março de 2021 atualizado por: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Eficácia Terapêutica de Atovaquone-proguanil e Artesunato-atovaquone-proguanil para o Tratamento da Malária P. Falciparum Não Complicada em Áreas de Multirresistência a Drogas no Camboja.

Este é um estudo de tratamento aberto, randomizado, de dois braços, avaliando a eficácia terapêutica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um curso de três dias de Atovaquone-Proguanil (AP) ou um curso de três dias de Atovaquone-Proguanil combinado com 3 dias de Artesunato (ASAP) em pacientes com malária por Plasmodium falciparum não complicada em locais selecionados no Camboja. Atovaquone-proguanil, em breve adotado como agente antimalárico de primeira linha pelo Programa Nacional de Controle da Malária (CNM) no Camboja em províncias com resistência a múltiplas drogas confirmada, será administrado com ou sem artesunato (AS) como um padrão de três dias diretamente observado tratamento de combinação de dose fixa a todos os voluntários inscritos. A eficácia e a segurança de ambas as combinações de drogas, bem como as evidências de resistência in vivo e in vitro aos seus componentes, serão monitoradas durante o período de tratamento. Todos os voluntários receberão uma dose única de 15mg de primaquina conforme recomendado pela OMS com a primeira dose de AP ou ASAP para bloquear a transmissão da malária aos mosquitos. A resistência a AP e ASAP será avaliada por uma combinação de parâmetros clínicos, farmacológicos e parasitológicos, incluindo assinaturas genômicas de seleção durante cuidadosas visitas semanais de acompanhamento por 6 semanas. Os investigadores também poderão avaliar os efeitos da primaquina nos estágios sexuais da malária (gametócitos).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camboja
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Camboja
        • Anlong Veng Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com malária P. falciparum não complicada (podem ser incluídos voluntários com infecções mistas por P. falciparum e P. vivax), 18-65 anos de idade
  2. Densidade parasitária assexuada de linha de base entre 100-200.000 parasitas/microL
  3. Capaz de fornecer consentimento informado
  4. Disponível e concorda em acompanhar a duração prevista do estudo, incluindo tratamento de 3 dias no Centro de Tratamento Médico e acompanhamento semanal pelo período de 42 dias.

Critério de exclusão:

  1. Reação alérgica ou contraindicação médica a atovaquona, proguanil, artesunato ou primaquina, incluindo uma estimativa de depuração de creatinina sérica calculada inferior a 30mL/min
  2. Comorbidade aguda significativa que requer intervenção médica urgente
  3. Sinais/sintomas e confirmação parasitológica de malária grave
  4. Uso de qualquer antimalárico nos últimos 7 dias ou atovaquona-proguanil nos últimos 30 dias
  5. Uso dos seguintes medicamentos concomitantes dentro de 7 dias, que podem causar ou ser voluntários para interações medicamentosas significativas com o medicamento do estudo - tetraciclina, metoclopramida, rifampicina, rifabutina, zidovudina ou etoposido.
  6. Mulher grávida ou lactante, ou mulher em idade fértil, até 50 anos de idade, que não concorde em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo
  7. Julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: atovaquona-proguanil (AP)
Um regime padrão de dose fixa de 3 dias de Atovaquone-proguanil (AP) para o tratamento da malária P. falciparum não complicada.
Medicamento: atovaquona-proguanil
Uma combinação de dose fixa diária de 4 comprimidos contendo atovaquona 250 mg e cloridrato de proguanil 100 mg (total 1000 mg/400 mg, respectivamente)
Comparador Ativo: artesunato-atovaquona-proguanil (ASAP)
Um regime padrão de dose fixa de 3 dias de Atovaquone-proguanil (AP) mais 3 dias de artesunato (200 mg por dia) para o tratamento da malária P. falciparum não complicada.
Medicamento: artesunato-atovaquona-proguanil
Uma combinação de dose fixa diária de 4 comprimidos contendo atovaquona 250 mg e cloridrato de proguanil 100 mg (total 1000 mg/400 mg diariamente, respectivamente), além de 4 comprimidos contendo 50 mg de artesunato (200 mg diários)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia aos 42 dias (com intervalos de confiança de 95%) para AP com e sem artesunato para P. falciparum não complicado diagnosticado por microscopia de malária corrigida por PCR positivo.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia em 28 dias (com intervalos de confiança de 95%) para atovaquona-proguanil e artesunato-atovaquona-proguanil para P. falciparum não complicado diagnosticado por microscopia positiva de malária corrigida por PCR.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Taxas de infecções no estágio sexual nos dias 1, 4, semana 1 e semana 2 com base em um ponto final combinado de microscopia de luz e análise de PCR para detecção da maturidade dos gametócitos.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Taxas comparativas, duração e intensidade de eventos adversos a medicamentos relacionados ao tratamento e eventos adversos totais em cada grupo de tratamento.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Colaboradores

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Investigadores

  • Investigador principal: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Investigador principal: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WR2115

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