Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASAP – Terapeutická účinnost atovachon-proguanilu vs. artesunát-atovachon-proguanil v Kambodži (ASAP)

1. března 2021 aktualizováno: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Terapeutická účinnost atovachon-proguanilu a artesunate-atovachon-proguanilu pro léčbu nekomplikované malárie P. Falciparum v oblastech multidrogové rezistence v Kambodži.

Toto je dvouramenná, randomizovaná, otevřená léčebná studie hodnotící terapeutickou účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku třídenní kúry Atovaquone-Proguanil (AP) nebo třídenní kúry Atovaquone-Proguanil kombinované se 3 dny Artesunate (ASAP) u pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum na vybraných místech v Kambodži. Atovachon-proguanil, který bude brzy přijat jako antimalarikum první linie Národním programem pro kontrolu malárie (CNM) v Kambodži v provinciích s potvrzenou multidrogovou rezistencí, bude podáván s artesunátem (AS) nebo bez něj jako přímo pozorovaný standardní třídenní fixní kombinovaná léčba všem zařazeným dobrovolníkům. Během léčebného období bude sledována účinnost a bezpečnost obou kombinací léčiv, jakož i důkazy in vivo a in vitro rezistence na jejich složky. Všichni dobrovolníci dostanou jednorázovou dávku 15 mg primachinu podle doporučení WHO s první dávkou AP nebo ASAP k zablokování přenosu malárie na komáry. Rezistence na AP a ASAP bude hodnocena kombinací klinických, farmakologických a parazitologických parametrů včetně genomických signatur selekce během pečlivých týdenních kontrol po dobu 6 týdnů. Vyšetřovatelé budou také schopni vyhodnotit účinky primachinu na sexuální stadia malárie (gametocyty).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodža
        • Anlong Veng Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena s nekomplikovanou malárií P. falciparum (mohou být zapsáni dobrovolníci se smíšenou infekcí P. falciparum a P. vivax), ve věku 18–65 let
  2. Základní hustota asexuálních parazitů mezi 100-200 000 parazity/mikrol
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Dostupné a souhlasíte s následným sledováním po předpokládanou dobu trvání studie, včetně 3denního léčebného kurzu v lékařském léčebném zařízení a týdenního sledování po dobu 42 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická reakce nebo lékařská kontraindikace na atovachon, proguanil, artesunát nebo primachin, včetně vypočtené odhadované clearance kreatininu v séru nižší než 30 ml/min.
  2. Významná akutní komorbidita vyžadující urgentní lékařskou intervenci
  3. Známky/symptomy a parazitologické potvrzení těžké malárie
  4. Užívání jakéhokoli antimalarika během posledních 7 dnů nebo atovachon-proguanil během posledních 30 dnů
  5. Užívání následujících současně podávaných léků do 7 dnů, které mohou způsobit nebo být dobrovolníky k významným lékovým interakcím se studovaným lékem – tetracyklin, metoklopramid, rifampin, rifabutin, zidovudin nebo etoposid.
  6. Těhotná nebo kojící žena nebo žena v plodném věku do 50 let, která nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce během studie
  7. Vyšetřovatel posoudil jako jinak nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: atovachon-proguanil (AP)
Standardní 3denní režim s pevnou dávkou atovachon-proguanilu (AP) pro léčbu nekomplikované malárie P. falciparum.
Lék: atovachon-proguanil
Denní kombinace fixních dávek 4 tablet obsahujících atovachon 250 mg a proguanil hydrochlorid 100 mg (celkem 1000 mg/400 mg v uvedeném pořadí)
Aktivní komparátor: artesunát-atovachon-proguanil (ASAP)
Standardní 3denní režim s fixní dávkou atovakvonu-proguanilu (AP) plus 3 dny artesunátu (200 mg denně) pro léčbu nekomplikované malárie P. falciparum.
Lék: artesunát-atovachon-proguanil
Denní fixní kombinace dávek 4 tablet obsahujících 250 mg atovakvonu a 100 mg proguanil hydrochloridu (celkem 1 000 mg/400 mg denně) navíc ke 4 tabletám obsahujícím 50 mg artesunátu (200 mg denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost po 42 dnech (s 95% intervaly spolehlivosti) pro AP s artesunátem a bez artesunátu pro nekomplikovanou P. falciparum diagnostikovanou pozitivní mikroskopií malárie s korekcí PCR.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost po 28 dnech (s 95% intervaly spolehlivosti) pro atovachon-proguanil a artesunát-atovachon-proguanil pro nekomplikovanou P. falciparum diagnostikovanou pozitivní PCR korigovanou mikroskopií malárie.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Míry infekcí sexuálního stadia ve dnech 1, 4, 1. a 2. týdnu na základě kombinovaného koncového bodu světelné mikroskopie a analýzy PCR pro detekci zralosti gametocytů.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Srovnávací četnost, trvání a intenzita nežádoucích účinků léčiva souvisejících s léčbou a celkový počet nežádoucích účinků v každé léčebné skupině.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Spolupracovníci

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WR2115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na atovachon-proguanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit