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Die ASAP-Studie – Therapeutische Wirksamkeit von Atovaquon-Proguanil vs. Artesunat-Atovaquon-Proguanil in Kambodscha (ASAP)

1. März 2021 aktualisiert von: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Therapeutische Wirksamkeit von Atovaquon-Proguanil und Artesunat-Atovaquon-Proguanil zur Behandlung von unkomplizierter P. Falciparum-Malaria in Gebieten mit Multidrug-Resistenz in Kambodscha.

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, offene Behandlungsstudie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer dreitägigen Behandlung mit Atovaquon-Proguanil (AP) oder einer dreitägigen Behandlung mit Atovaquon-Proguanil in Kombination mit 3 Tagen von Artesunate (ASAP) bei Patienten mit unkomplizierter Malaria durch Plasmodium falciparum an ausgewählten Standorten in Kambodscha. Atovaquon-Proguanil, das demnächst vom Nationalen Malaria-Kontrollprogramm (CNM) in Kambodscha in Provinzen mit bestätigter Multidrug-Resistenz als Antimalariamittel der ersten Wahl eingeführt wird, wird mit oder ohne Artesunat (AS) als direkt beobachteter Standard drei Tage lang verabreicht Kombinationsbehandlung mit fester Dosis für alle eingeschriebenen Freiwilligen. Die Wirksamkeit und Sicherheit beider Arzneimittelkombinationen sowie der Nachweis einer In-vivo- und In-vitro-Resistenz gegen ihre Bestandteile werden während des Behandlungszeitraums überwacht. Alle Freiwilligen erhalten eine Einzeldosis von 15 mg Primaquin, wie von der WHO empfohlen, mit der ersten Dosis von AP oder ASAP, um die Übertragung von Malaria auf Mücken zu blockieren. Die Resistenz gegen AP und ASAP wird durch eine Kombination aus klinischen, pharmakologischen und parasitologischen Parametern, einschließlich genomischer Selektionssignaturen, während sorgfältiger wöchentlicher Nachsorgeuntersuchungen für 6 Wochen bewertet. Die Forscher werden auch in der Lage sein, die Wirkungen von Primaquin auf die sexuellen Stadien der Malaria (Gametozyten) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodscha
        • Anlong Veng Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria (Freiwillige mit gemischten P. falciparum- und P. vivax-Infektionen können aufgenommen werden), 18-65 Jahre alt
  2. Ausgangsdichte der asexuellen Parasiten zwischen 100 und 200.000 Parasiten/Mikroliter
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Verfügbar und einverstanden mit der Nachsorge für die voraussichtliche Studiendauer, einschließlich eines 3-tägigen Behandlungskurses in der medizinischen Behandlungseinrichtung und einer wöchentlichen Nachsorge für den Zeitraum von 42 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Reaktion oder medizinische Kontraindikation gegen Atovaquon, Proguanil, Artesunat oder Primaquin, einschließlich einer geschätzten geschätzten Serum-Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min
  2. Signifikante akute Komorbidität, die eine dringende medizinische Intervention erfordert
  3. Anzeichen/Symptome und parasitologische Bestätigung einer schweren Malaria
  4. Anwendung von Malariamitteln innerhalb der letzten 7 Tage oder Atovaquon-Proguanil in den letzten 30 Tagen
  5. Anwendung der folgenden Begleitmedikationen innerhalb von 7 Tagen, die zu signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen mit dem Studienmedikament führen können oder bei denen es zu erheblichen Wechselwirkungen kommen kann – Tetracyclin, Metoclopramid, Rifampin, Rifabutin, Zidovudin oder Etoposid.
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter bis 50 Jahre, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  7. Vom Prüfarzt als anderweitig für die Studienteilnahme ungeeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atovaquon-Proguanil (AP)
Ein 3-Tages-Standardschema mit fester Dosis von Atovaquon-Proguanil (AP) zur Behandlung von unkomplizierter P. falciparum-Malaria.
Arzneimittel: Atovaquon-Proguanil
Eine tägliche Fixdosis-Kombination aus 4 Tabletten mit 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid (insgesamt 1000 mg bzw. 400 mg)
Aktiver Komparator: Artesunat-Atovaquon-Proguanil (ASAP)
Ein 3-Tages-Standardschema mit fester Dosis von Atovaquon-Proguanil (AP) plus 3 Tage Artesunat (200 mg pro Tag) zur Behandlung von unkomplizierter P. falciparum-Malaria.
Arzneimittel: Artesunat-Atovaquon-Proguanil
Eine tägliche Fixdosis-Kombination aus 4 Tabletten mit 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid (insgesamt 1000 mg bzw. 400 mg täglich) zusätzlich zu 4 Tabletten mit 50 mg Artesunat (200 mg täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit nach 42 Tagen (mit 95 % Konfidenzintervall) für AP mit und ohne Artesunat bei unkompliziertem P. falciparum, diagnostiziert durch positive PCR-korrigierte Malariamikroskopie.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit nach 28 Tagen (mit 95 % Konfidenzintervall) für Atovaquon-Proguanil und Artesunat-Atovaquon-Proguanil bei unkompliziertem P. falciparum, diagnostiziert durch positive PCR-korrigierte Malaria-Mikroskopie.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Raten von Infektionen im sexuellen Stadium an den Tagen 1, 4, Woche 1 und Woche 2, basierend auf einem kombinierten Endpunkt aus Lichtmikroskopie und PCR-Analyse zum Nachweis der Gametozytenreife.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vergleichsraten, Dauer und Intensität behandlungsbedingter unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Gesamtzahl unerwünschter Wirkungen in jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Mitarbeiter

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Hauptermittler: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WR2115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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