Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASAP — skuteczność terapeutyczna atowakwonu-proguanilu w porównaniu z artesunate-atowakwonu-proguanilem w Kambodży (ASAP)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Skuteczność terapeutyczna Atovaquone-proguanil i Artesunate-atovaquone-proguanil w leczeniu nieskomplikowanej malarii P. falciparum na obszarach oporności wielolekowej w Kambodży.

Jest to dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność terapeutyczną, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę trzydniowego cyklu Atovaquone-Proguanil (AP) lub trzydniowego kursu Atovaquone-Proguanil w połączeniu z 3-dniowym Artesunate (ASAP) u pacjentów z niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum w wybranych miejscach w Kambodży. Atowakwon-proguanil, który wkrótce zostanie przyjęty jako środek przeciwmalaryczny pierwszego rzutu przez Narodowy Program Kontroli Malarii (CNM) w Kambodży w prowincjach o potwierdzonej oporności wielolekowej, będzie podawany z artesunatem (AS) lub bez niego, jako bezpośrednio obserwowany, standardowy trzydniowy leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami wszystkim włączonym ochotnikom. Skuteczność i bezpieczeństwo obu kombinacji leków, a także dowody na oporność in vivo i in vitro na ich składniki będą monitorowane w okresie leczenia. Wszyscy ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 15 mg prymachiny zgodnie z zaleceniami WHO wraz z pierwszą dawką AP lub ASAP, aby zablokować przenoszenie malarii na komary. Oporność na AP i ASAP będzie oceniana na podstawie kombinacji parametrów klinicznych, farmakologicznych i parazytologicznych, w tym genomowych sygnatur selekcji podczas ostrożnych cotygodniowych wizyt kontrolnych przez 6 tygodni. Badacze będą również mogli ocenić wpływ prymachiny na płciowe stadia malarii (gametocyty).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodża
        • Anlong Veng Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta z niepowikłaną malarią P. falciparum (ochotnicy z mieszanymi infekcjami P. falciparum i P. vivax mogą być zapisani), wiek 18-65 lat
  2. Wyjściowa gęstość pasożytów bezpłciowych między 100-200 000 pasożytów/mikroL
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Dostępny i zgadza się na kontynuację przez przewidywany czas trwania badania, w tym 3-dniowy kurs leczenia w placówce medycznej i cotygodniową obserwację przez okres 42 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Reakcja alergiczna lub przeciwwskazanie medyczne do atowakwonu, proguanilu, artesunatu lub prymachiny, w tym obliczony szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy poniżej 30 ml/min
  2. Znacząca ostra choroba współistniejąca wymagająca pilnej interwencji medycznej
  3. Oznaki / objawy i parazytologiczne potwierdzenie ciężkiej malarii
  4. Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 7 dni lub atowakwonu-proguanilu w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Jednoczesne przyjmowanie następujących leków w ciągu 7 dni, które mogą powodować lub samoistnie wchodzić w znaczące interakcje lekowe z badanym lekiem - tetracyklina, metoklopramid, ryfampicyna, ryfabutyna, zydowudyna lub etopozyd.
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym do 50 roku życia, która nie zgadza się na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji podczas badania
  7. Oceniony przez badacza jako nienadający się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: atowakwon-proguanil (AP)
Standardowy 3-dniowy schemat podawania Atovaquone-proguanil (AP) w ustalonej dawce w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.
Lek: atowakwon-proguanil
Dzienna kombinacja ustalonych dawek 4 tabletek zawierająca 250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu (łącznie odpowiednio 1000 mg/400 mg)
Aktywny komparator: artesunat-atowakwon-proguanil (ASAP)
Standardowy 3-dniowy schemat dawkowania Atovaquone-proguanilu (AP) plus 3 dni artesunatu (200 mg dziennie) w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.
Lek: artesunat-atowakwon-proguanil
Dzienna kombinacja ustalonych dawek 4 tabletek zawierających 250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu (łącznie odpowiednio 1000 mg/400 mg na dobę) dodatkowo 4 tabletki zawierające 50 mg artesunatu (200 mg na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność po 42 dniach (z 95% przedziałem ufności) dla AP z artesunatem i bez niego dla nieskomplikowanego P. falciparum zdiagnozowanego na podstawie pozytywnej mikroskopii malarii z korekcją PCR.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność po 28 dniach (z 95% przedziałem ufności) dla atowakwonu-proguanilu i artesunatu-atowakwonu-proguanilu w przypadku nieskomplikowanego P. falciparum zdiagnozowanego za pomocą pozytywnej mikroskopii malarii z korekcją PCR.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wskaźniki infekcji na etapie płciowym w dniach 1, 4, 1 i 2 na podstawie połączonego punktu końcowego z mikroskopii świetlnej i analizy PCR w celu wykrycia dojrzałości gametocytów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Porównawcze wskaźniki, czas trwania i intensywność działań niepożądanych leków związanych z leczeniem oraz łączna liczba zdarzeń niepożądanych w każdej leczonej grupie.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Współpracownicy

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Główny śledczy: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WR2115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na atowakwon-proguanil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj