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L'étude ASAP - Efficacité thérapeutique de l'atovaquone-proguanil par rapport à l'artésunate-atovaquone-proguanil au Cambodge (ASAP)

1 mars 2021 mis à jour par: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Efficacité thérapeutique de l'atovaquone-proguanil et de l'artésunate-atovaquone-proguanil pour le traitement du paludisme à P. Falciparum non compliqué dans les zones de multirésistance au Cambodge.

Il s'agit d'une étude de traitement ouverte, randomisée, à deux bras évaluant l'efficacité thérapeutique, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un traitement de trois jours d'Atovaquone-Proguanil (AP) ou d'un traitement de trois jours d'Atovaquone-Proguanil combiné avec 3 jours de l'artésunate (ASAP) chez les patients atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué dans des sites sélectionnés au Cambodge. L'atovaquone-proguanil, qui sera bientôt adopté comme agent antipaludéen de première ligne par le Programme national de lutte contre le paludisme (CNM) au Cambodge dans les provinces où la multirésistance aux médicaments est confirmée, sera administré avec ou sans artésunate (AS) en tant qu'agent standard de trois jours directement observé. traitement combiné à dose fixe à tous les volontaires inscrits. L'efficacité et l'innocuité des deux combinaisons de médicaments ainsi que les preuves de résistance in vivo et in vitro à leurs composants seront surveillées pendant la période de traitement. Tous les volontaires recevront une dose unique de 15 mg de primaquine comme recommandé par l'OMS avec la première dose d'AP ou d'ASAP pour bloquer la transmission du paludisme aux moustiques. La résistance à l'AP et à l'ASAP sera évaluée par une combinaison de paramètres cliniques, pharmacologiques et parasitologiques, y compris les signatures génomiques de sélection lors de visites de suivi hebdomadaires minutieuses pendant 6 semaines. Les chercheurs pourront également évaluer les effets de la primaquine sur les stades sexuels du paludisme (gamétocytes).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cambodge
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Cambodge
        • Anlong Veng Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme atteint de paludisme à P. falciparum non compliqué (des volontaires atteints d'infections mixtes à P. falciparum et P. vivax peuvent être inscrits), âgés de 18 à 65 ans
  2. Densité parasitaire asexuée de base entre 100 et 200 000 parasites/microL
  3. Capable de fournir un consentement éclairé
  4. Disponible et accepter un suivi pendant la durée prévue de l'étude, y compris un traitement de 3 jours au centre de traitement médical et un suivi hebdomadaire pendant la période de 42 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction allergique ou contre-indication médicale à l'atovaquone, au proguanil, à l'artésunate ou à la primaquine, y compris une estimation calculée de la clairance de la créatinine sérique inférieure à 30 mL/min
  2. Comorbidité aiguë importante nécessitant une intervention médicale urgente
  3. Signes/symptômes et confirmation parasitologique du paludisme grave
  4. Utilisation de tout antipaludéen au cours des 7 derniers jours, ou atovaquone-proguanil au cours des 30 derniers jours
  5. Utilisation des médicaments concomitants suivants dans les 7 jours, qui peuvent causer ou être volontaires à des interactions médicamenteuses importantes avec le médicament à l'étude - tétracycline, métoclopramide, rifampicine, rifabutine, zidovudine ou étoposide.
  6. Femme enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer, jusqu'à 50 ans, qui n'accepte pas d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant l'étude
  7. Jugé par l'investigateur comme étant par ailleurs inadapté à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: atovaquone-proguanil (AP)
Un schéma thérapeutique standard à dose fixe de 3 jours d'atovaquone-proguanil (AP) pour le traitement du paludisme à P. falciparum non compliqué.
Médicament: atovaquone-proguanil
Une association quotidienne à dose fixe de 4 comprimés contenant 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil (total 1000 mg/400 mg respectivement)
Comparateur actif: artésunate-atovaquone-proguanil (ASAP)
Un schéma thérapeutique standard à dose fixe de 3 jours d'atovaquone-proguanil (AP) plus 3 jours d'artésunate (200 mg par jour) pour le traitement du paludisme à P. falciparum non compliqué.
Médicament: artésunate-atovaquone-proguanil
Une association quotidienne à dose fixe de 4 comprimés contenant 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil (total 1000 mg/400 mg par jour respectivement) en plus de 4 comprimés contenant 50 mg d'artésunate (200 mg par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité à 42 jours (avec des intervalles de confiance à 95 %) pour la PA avec et sans artésunate pour P. falciparum non compliqué diagnostiqué par microscopie positive du paludisme corrigée par PCR.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité à 28 jours (avec des intervalles de confiance à 95 %) pour l'atovaquone-proguanil et l'artésunate-atovaquone-proguanil pour P. falciparum non compliqué diagnostiqué par microscopie positive du paludisme corrigée par PCR.
Délai: 4 semaines
4 semaines
Taux d'infections au stade sexuel aux jours 1, 4, semaine 1 et semaine 2 basés sur un critère combiné de microscopie optique et d'analyse PCR pour la détection de la maturité des gamétocytes.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Taux comparatifs, durée et intensité des événements indésirables médicamenteux liés au traitement et nombre total d'événements indésirables dans chaque groupe de traitement.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Collaborateurs

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Chercheur principal: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WR2115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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