Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASAP-tanulmány – Az atovaquone-proguanil terápiás hatékonysága vs. artesunate-atovaquone-proguanil Kambodzsában (ASAP)

2021. március 1. frissítette: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Az atovaquone-proguanil és az artesunate-atovaquone-proguanil terápiás hatékonysága a szövődménymentes P. Falciparum malária kezelésére a többszörös gyógyszerrel rezisztens területeken Kambodzsában.

Ez egy kétágú, randomizált, nyílt kezelési vizsgálat, amely egy háromnapos Atovaquone-Proguanil (AP) vagy egy háromnapos Atovaquone-Proguanil és 3 napos kombináció terápiás hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli. Az Artesunate (ASAP) szövődmény nélküli Plasmodium falciparum maláriában szenvedő betegeknél Kambodzsa kiválasztott helyein. Az atovaquone-proguanilt, amelyet hamarosan első vonalbeli maláriaellenes szerként fogad el a Nemzeti Malária Ellenőrzési Program (CNM) Kambodzsában azokban a tartományokban, ahol megerősítették a többszörös gyógyszerrezisztenciát, arteszunáttal (AS) vagy anélkül adják be közvetlenül megfigyelt, standard háromnapos kezelésként. fix dózisú kombinációs kezelést minden beiratkozott önkéntesnek. Mind a gyógyszerkombinációk hatékonyságát és biztonságosságát, mind pedig az összetevőikkel szembeni in vivo és in vitro rezisztenciára vonatkozó bizonyítékokat a kezelési időszak alatt ellenőrizni fogják. Minden önkéntes egyszeri 15 mg primakin adagot kap a WHO ajánlása szerint az AP vagy ASAP első adagjával, hogy megakadályozza a malária szúnyogokra való átterjedését. Az AP-vel és ASAP-val szembeni rezisztenciát klinikai, farmakológiai és parazitológiai paraméterek kombinációjával értékelik, beleértve a szelekció genomiális aláírásait is, 6 héten át tartó gondos heti ellenőrző látogatások során. A kutatók képesek lesznek arra is, hogy értékeljék a primakin hatását a malária szexuális stádiumaira (gametocitákra).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kambodzsa
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodzsa
        • Anlong Veng Referral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem szövődményes P. falciparum maláriában szenvedő férfi vagy nő (kevert P. falciparum és P. vivax fertőzésben szenvedő önkénteseket is be lehet vonni), 18-65 év
  2. Kiindulási aszexuális parazita-sűrűség 100-200 000 parazita/mikroL
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni
  4. Elérhető, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat várható időtartama alatt nyomon követhető, beleértve a 3 napos kezelési tanfolyamot az egészségügyi intézményben, valamint a heti követést a 42 napos időszakban.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás reakció vagy orvosi ellenjavallat az atovakvonra, proguanilra, arteszunátra vagy primakinra, beleértve a számított szérum kreatinin-clearance becslést, amely kevesebb, mint 30 ml/perc
  2. Sürgős orvosi beavatkozást igénylő, jelentős akut társbetegség
  3. A súlyos malária jelei/tünetei és parazitológiai megerősítése
  4. Bármilyen maláriaellenes szer használata az elmúlt 7 napban, vagy atovaquon-proguanil az elmúlt 30 napban
  5. A következő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek 7 napon belüli alkalmazása, amelyek jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat okozhatnak vagy önkéntesek lehetnek a vizsgálati gyógyszerrel - tetraciklin, metoklopramid, rifampin, rifabutin, zidovudin vagy etopozid.
  6. Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú, legfeljebb 50 éves nő, aki nem vállalja, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz
  7. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy egyébként alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: atovaquone-proguanil (AP)
Az Atovaquone-proguanil (AP) standard fix dózisú, 3 napos adagolási rendje a szövődménymentes P. falciparum malária kezelésére.
Drog: atovakvon-proguanil
Napi fix dózisú 4 tablettából álló kombináció, amely 250 mg atovakvont és 100 mg proguanil-hidrokloridot tartalmaz (összesen 1000 mg/400 mg)
Aktív összehasonlító: artesunate-atovaquone-proguanil (ASAP)
Egy standard fix dózisú 3 napos atovaquone-proguanil (AP) plusz 3 napos artesunát (200 mg/nap) adagolása a szövődménymentes P. falciparum malária kezelésére.
Drog: arteszunát-atovakvon-proguanil
Napi fix dózisú kombináció 4 tablettából, amelyek 250 mg atovakvont és 100 mg proguanil-hidrokloridot tartalmaznak (összesen 1000 mg/400 mg naponta), valamint 4 tablettát, amelyek 50 mg arteszunátot tartalmaznak (napi 200 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság 42 napon belül (95%-os konfidencia-intervallumokkal) az artesunáttal és anélkül végzett AP-ra a nem szövődményes P. falciparum esetében, amelyet pozitív PCR-korrigált malária mikroszkóppal diagnosztizáltak.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pozitív PCR-re korrigált malária mikroszkóppal diagnosztizált, szövődménymentes P. falciparum atovaquon-proguanil és artesunate-atovaquon-proguanil hatékonysága 28 napon belül (95%-os konfidencia intervallumokkal).
Időkeret: 4 hét
4 hét
A szexuális stádiumú fertőzések aránya az 1., 4., 1. és 2. héten a fénymikroszkópos és PCR-elemzés kombinált végpontja alapján a gametociták érettségének kimutatására.
Időkeret: 2 hét
2 hét
A kezeléssel összefüggő gyógyszermellékhatások összehasonlító aránya, időtartama és intenzitása, valamint az összes nemkívánatos esemény az egyes kezelési csoportokban.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Együttműködők

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Kutatásvezető: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WR2115

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a atovakvon-proguanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel