Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASAP-studien - Terapeutisk effekt av Atovaquone-proguanil vs. Artesunate-atovaquone-proguanil i Kambodsja (ASAP)

1. mars 2021 oppdatert av: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Terapeutisk effekt av Atovaquone-proguanil og Artesunate-atovakvon-proguanil for behandling av ukomplisert P. Falciparum-malaria i områder med multiresistens i Kambodsja.

Dette er en to-arms, randomisert, åpen behandlingsstudie som evaluerer den terapeutiske effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en tre-dagers kur med Atovaquone-Proguanil (AP) eller en tre-dagers kur med Atovaquone-Proguanil kombinert med 3 dager av Artesunate (ASAP) hos pasienter med ukomplisert Plasmodium falciparum malaria på utvalgte steder i Kambodsja. Atovaquone-proguanil, snart tatt i bruk som et førstelinje-antimalariamiddel av National Malaria Control Program (CNM) i Kambodsja i provinser med bekreftet multimedikamentresistens, vil bli gitt med eller uten artesunat (AS) som en direkte observert, standard tre-dagers kombinasjonsbehandling med fast dose til alle frivillige påmeldte. Effekten og sikkerheten til både medikamentkombinasjoner så vel som bevis for in vivo og in vitro resistens mot deres komponenter vil bli overvåket i løpet av behandlingsperioden. Alle frivillige vil motta en enkeltdose på 15 mg primakin som anbefalt av WHO med den første dosen av AP eller ASAP for å blokkere overføring av malaria til mygg. Resistens mot AP og ASAP vil bli vurdert ved en kombinasjon av kliniske, farmakologiske og parasittologiske parametere inkludert genomiske signaturer for seleksjon under nøye ukentlige oppfølgingsbesøk i 6 uker. Etterforskere vil også kunne evaluere effekten av primakin på de seksuelle stadiene av malaria (gametocytter).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kambodsja
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodsja
        • Anlong Veng Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne med ukomplisert P. falciparum malaria (frivillige med blandede P. falciparum og P. vivax-infeksjoner kan bli registrert), 18-65 år gamle
  2. Baseline aseksuell parasitttetthet mellom 100-200 000 parasitter/mikroL
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. Tilgjengelig og godtar oppfølging for forventet studievarighet inkludert 3 dagers behandlingsforløp ved medisinsk behandlingsanlegg, og ukentlig oppfølging i 42-dagers perioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk reaksjon eller medisinsk kontraindikasjon mot atovakvon, proguanil, artesunat eller primakin, for å inkludere et beregnet serumkreatininclearance-estimat på mindre enn 30 ml/min.
  2. Betydelig akutt komorbiditet som krever akutt medisinsk intervensjon
  3. Tegn/symptomer og parasitologisk bekreftelse på alvorlig malaria
  4. Bruk av anti-malaria i løpet av de siste 7 dagene, eller atovakvon-proguanil de siste 30 dagene
  5. Bruk av følgende samtidige medisiner innen 7 dager, som kan forårsake eller være frivillige til betydelige legemiddelinteraksjoner med studiemedikamentet - tetracyklin, metoklopramid, rifampin, rifabutin, zidovudin eller etoposid.
  6. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder, opptil 50 år, som ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien
  7. Vurdert av etterforskeren å være ellers uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: atovakvon-proguanil (AP)
Et standard 3-dagers regime med fast dose av Atovaquone-proguanil (AP) for behandling av ukomplisert P. falciparum malaria.
Legemiddel: atovakvon-proguanil
En daglig fast dosekombinasjon av 4 tabletter som inneholder atovakvon 250 mg og proguanilhydroklorid 100 mg (totalt henholdsvis 1000 mg/400 mg)
Aktiv komparator: artesunate-atovaquone-proguanil (ASAP)
Et standard 3-dagers regime med fast dose av Atovaquone-proguanil (AP) pluss 3 dager med artesunat (200 mg per dag) for behandling av ukomplisert P. falciparum malaria.
Legemiddel: artesunat-atovaquone-proguanil
En daglig fastdosekombinasjon av 4 tabletter som inneholder atovakvon 250 mg og proguanilhydroklorid 100 mg (totalt henholdsvis 1000 mg/400 mg daglig) i tillegg til 4 tabletter som inneholder 50 mg artesunat (200 mg daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt ved 42 dager (med 95 % konfidensintervall) for AP med og uten artesunat for ukomplisert P. falciparum diagnostisert ved positiv PCR-korrigert malariamikroskopi.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt ved 28 dager (med 95 % konfidensintervall) for atovakvon-proguanil og artesunat-atovakvon-proguanil for ukomplisert P. falciparum diagnostisert ved positiv PCR-korrigert malariamikroskopi.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forekomster av seksuelle infeksjoner på dag 1, 4, uke 1 og uke 2 basert på et kombinert endepunkt av lysmikroskopi og PCR-analyse for påvisning av gametocyttmodenhet.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlignende rater, varighet og intensitet av behandlingsrelaterte uønskede legemiddelhendelser, og totale bivirkninger i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Samarbeidspartnere

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Hovedetterforsker: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WR2115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere