ASAP 연구 - 캄보디아에서 Atovaquone-proguanil 대 Artesunate-atovaquone-proguanil의 치료 효능 (ASAP)
2021년 3월 1일 업데이트: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
캄보디아 다제내성 지역에서 단순 P. Falciparum 말라리아 치료를 위한 Atovaquone-proguanil과 Artesunate-atovaquone-proguanil의 치료적 효능.
이것은 아토바쿠온-프로구아닐(AP) 3일 코스 또는 아토바쿠온-프로구아닐 3일 코스와 캄보디아의 일부 지역에서 합병증이 없는 열대열열원충 말라리아 환자의 Artesunate(ASAP).
다약제 내성이 확인된 지방에서 캄보디아의 국립 말라리아 통제 프로그램(CNM)에 의해 곧 1차 항말라리아제로 채택될 Atovaquone-proguanil은 아르테수네이트(AS)와 함께 또는 없이 직접 관찰되는 표준 3일 투여로 제공됩니다. 등록된 모든 지원자에게 고정 용량 병용 치료.
약물 조합의 효능 및 안전성뿐만 아니라 이들 성분에 대한 생체내 및 시험관내 내성에 대한 증거가 치료 기간 동안 모니터링될 것이다.
모든 지원자는 말라리아가 모기에게 전염되는 것을 차단하기 위해 AP 또는 ASAP의 첫 번째 용량과 함께 WHO가 권장하는 프리마퀸 15mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
AP 및 ASAP에 대한 내성은 6주 동안 주의 깊은 주간 후속 방문 동안 선택의 게놈 서명을 포함하는 임상적, 약리학적 및 기생충학적 매개변수의 조합에 의해 평가될 것입니다.
조사관은 또한 말라리아의 성적 단계(배우자 세포)에 대한 프리마퀸의 효과를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oddar Meancheay
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Anlong Veng, Oddar Meancheay, 캄보디아
- Anlong Veng Referral Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아에 걸린 남성 또는 여성(P. falciparum 및 P. vivax 혼합 감염이 있는 지원자는 등록할 수 있음), 18-65세
- 100-200,000 기생충/microL 사이의 기본 무성 기생충 밀도
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 의료 시설에서의 3일 치료 과정 및 42일 기간 동안 매주 후속 조치를 포함하여 예상 연구 기간에 대한 후속 조치가 가능하고 이에 동의합니다.
제외 기준:
- 30mL/min 미만의 계산된 혈청 크레아티닌 청소율 추정치를 포함하는 atovaquone, proguanil, artesunate 또는 primaquine에 대한 알레르기 반응 또는 의학적 금기
- 긴급한 의료 개입이 필요한 중대한 급성 동반 질환
- 중증 말라리아의 징후/증상 및 기생충 확인
- 지난 7일 이내에 항말라리아제 사용 또는 지난 30일 동안 atovaquone-proguanil 사용
- 테트라사이클린, 메토클로프라미드, 리팜핀, 리파부틴, 지도부딘 또는 에토포사이드와 같은 연구 약물과 상당한 약물-약물 상호작용을 유발하거나 자발적으로 할 수 있는 다음 병용 약물을 7일 이내에 사용.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 50세 이하의 가임기 여성으로 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아토바쿠온-프로구아닐(AP)
단순 P. falciparum 말라리아 치료를 위한 Atovaquone-proguanil(AP)의 표준 고정 용량 3일 요법.
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아토바쿠온 250mg 및 염산 프로구아닐 100mg(각각 총 1000mg/400mg)을 포함하는 4정의 1일 정량 복합제
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활성 비교기: 아르테수네이트-아토바쿠온-프로구아닐(ASAP)
단순 P. falciparum 말라리아 치료를 위한 표준 고정 용량 3일 요법인 Atovaquone-proguanil(AP) + 3일 artesunate(하루 200mg).
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아르테수네이트 50mg(1일 200mg)을 함유한 4정 외에 아토바쿠온 250mg 및 프로구아닐 염산염 100mg(각각 총 1000mg/400mg)을 함유한 4정의 1일 고정 용량 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 PCR 보정 말라리아 현미경으로 진단된 복잡하지 않은 P. falciparum에 대한 artesunate 유무에 관계없이 AP에 대한 42일(95% 신뢰 구간)의 효능.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 PCR 보정 말라리아 현미경으로 진단된 복잡하지 않은 P. falciparum에 대한 atovaquone-proguanil 및 artesunate-atovaquone-proguanil에 대한 28일(95% 신뢰 구간)의 효능.
기간: 4 주
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4 주
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배우자세포 성숙도 검출을 위한 광학현미경 및 PCR 분석의 조합 종점을 기준으로 1일, 4일, 1주 및 2주에서의 성기 감염률.
기간: 이주
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이주
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치료 관련 부작용의 비교 비율, 기간 및 강도, 각 치료 그룹의 총 부작용.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
- 수석 연구원: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아토바쿠온-프로구아닐에 대한 임상 시험
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command빼는