Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ASAP - Терапевтическая эффективность атоваквона-прогуанила по сравнению с артесунатом-атоваквоном-прогуанилом в Камбодже (ASAP)

1 марта 2021 г. обновлено: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Терапевтическая эффективность атоваквона-прогуанила и артесуната-атовакона-прогуанила для лечения неосложненной малярии, вызванной P. falciparum, в районах с множественной лекарственной устойчивостью в Камбодже.

Это двухгрупповое, рандомизированное, открытое исследование лечения, в котором оценивается терапевтическая эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика трехдневного курса атовакона-прогуанила (АП) или трехдневного курса атовакона-прогуанила в сочетании с 3-дневным применения артесуната (ASAP) у пациентов с неосложненной малярией Plasmodium falciparum в отдельных местах в Камбодже. Атоваквон-прогуанил, который вскоре будет принят Национальной программой борьбы с малярией (CNM) в качестве противомалярийного препарата первого ряда в Камбодже в провинциях с подтвержденной множественной лекарственной устойчивостью, будет назначаться с артесунатом (АС) или без него в качестве стандартного трехдневного курса лечения под непосредственным наблюдением. комбинированное лечение с фиксированной дозой для всех включенных добровольцев. Эффективность и безопасность обеих комбинаций лекарственных средств, а также доказательства резистентности in vivo и in vitro к их компонентам будут контролироваться в течение периода лечения. Все добровольцы получат однократную дозу 15 мг примахина в соответствии с рекомендациями ВОЗ вместе с первой дозой АР или ASAP для блокирования передачи малярии комарам. Устойчивость к AP и ASAP будет оцениваться по комбинации клинических, фармакологических и паразитологических параметров, включая геномные сигнатуры отбора, во время тщательных еженедельных контрольных визитов в течение 6 недель. Исследователи также смогут оценить влияние примахина на половые стадии малярии (гаметоциты).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камбоджа
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Камбоджа
        • Anlong Veng Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина с неосложненной малярией P. falciparum (могут быть зачислены добровольцы со смешанной инфекцией P. falciparum и P. vivax), 18–65 лет.
  2. Исходная плотность бесполых паразитов от 100 до 200 000 паразитов/мкл
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Доступен и согласен на последующее наблюдение в течение предполагаемой продолжительности исследования, включая 3-дневный курс лечения в лечебном учреждении и еженедельное наблюдение в течение 42-дневного периода.

Критерий исключения:

  1. Аллергическая реакция или медицинские противопоказания к применению атоваквона, прогуанила, артезуната или примахина, включая расчетный клиренс креатинина в сыворотке менее 30 мл/мин.
  2. Серьезное острое сопутствующее заболевание, требующее неотложного медицинского вмешательства
  3. Признаки/симптомы и паразитологическое подтверждение тяжелой формы малярии
  4. Использование любого противомалярийного препарата в течение последних 7 дней или атовакона-прогуанила в течение последних 30 дней.
  5. Использование следующих сопутствующих препаратов в течение 7 дней, которые могут вызвать или быть у добровольцев значительными лекарственными взаимодействиями с исследуемым препаратом - тетрациклин, метоклопрамид, рифампин, рифабутин, зидовудин или этопозид.
  6. Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста в возрасте до 50 лет, которая не согласна использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования.
  7. По мнению исследователя, непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: атоваквон-прогуанил (AP)
Стандартный трехдневный режим фиксированной дозы атовакона-прогуанила (АП) для лечения неосложненной малярии, вызванной P. falciparum.
Лекарство: атоваквон-прогуанил
Суточная комбинация с фиксированной дозой из 4 таблеток, содержащих атоваквон 250 мг и прогуанила гидрохлорид 100 мг (всего 1000 мг/400 мг соответственно).
Активный компаратор: артесунат-атовакон-прогуанил (ASAP)
Стандартная 3-дневная схема лечения атоваквон-прогуанилом (АП) с фиксированными дозами плюс 3 дня артесуната (200 мг в день) для лечения неосложненной малярии, вызванной P. falciparum.
Лекарство: артесунат-атоваквон-прогуанил
Суточная комбинация с фиксированной дозой из 4 таблеток, содержащих атовакон 250 мг и гидрохлорид прогуанила 100 мг (всего 1000 мг/400 мг в день соответственно) в дополнение к 4 таблеткам, содержащим 50 мг артесуната (200 мг в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность через 42 дня (с доверительными интервалами 95%) для AP с артесунатом и без него для неосложненного P. falciparum, диагностированного с помощью положительной ПЦР-корректированной микроскопии малярии.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность через 28 дней (с доверительными интервалами 95%) для атоваквона-прогуанила и артесуната-атоваквона-прогуанила при неосложненном P. falciparum, диагностированном с помощью положительной ПЦР-корректированной микроскопии малярии.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Показатели инфекций половой стадии в дни 1, 4, неделю 1 и неделю 2 на основе комбинированной конечной точки световой микроскопии и ПЦР-анализа для определения зрелости гаметоцитов.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Сравнительная частота, продолжительность и интенсивность побочных эффектов, связанных с лечением, и общее количество побочных эффектов в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Соавторы

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Naval Medical Research Center, Asia (NMRC-A)

Следователи

  • Главный следователь: Lek Dysoley, MD, National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
  • Главный следователь: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WR2115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться