ASAP 研究 - Atovaquone-proguanil 与 Artesunate-atovaquone-proguanil 在柬埔寨的治疗效果 (ASAP)
Atovaquone-proguanil 和 Artesunate-atovaquone-proguanil 在柬埔寨多药耐药地区治疗单纯性恶性疟的疗效。
这是一项双臂、随机、开放标签治疗研究，评估为期三天的 Atovaquone-Proguanil (AP) 疗程或为期三天的 Atovaquone-Proguanil 结合 3 天疗程的疗效、安全性、耐受性和药代动力学青蒿琥酯 (ASAP) 在柬埔寨选定地点的无并发症恶性疟原虫疟疾患者中的应用。
Atovaquone-proguanil 很快将被柬埔寨国家疟疾控制计划 (CNM) 在确认具有多重耐药性的省份用作一线抗疟药，将在有或没有青蒿琥酯 (AS) 的情况下作为直接观察的标准三天给药对所有登记的志愿者进行固定剂量联合治疗。
在治疗期间，将监测两种药物组合的疗效和安全性以及体内和体外对其成分的耐药性证据。
所有志愿者都将按照 WHO 的建议接受单剂 15 毫克伯氨喹和第一剂 AP 或 ASAP，以阻止疟疾向蚊子传播。
对 AP 和 ASAP 的耐药性将通过临床、药理学和寄生虫学参数的组合进行评估，包括在为期 6 周的每周仔细随访中选择的基因组特征。
研究人员还将能够评估伯氨喹对疟疾性阶段（配子体）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oddar Meancheay
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Anlong Veng、Oddar Meancheay、柬埔寨
- Anlong Veng Referral Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有无并发症的恶性疟原虫疟疾的男性或女性（可招募恶性疟原虫和间日疟原虫混合感染的志愿者），年龄在 18-65 岁之间
- 基线无性寄生虫密度在 100-200,000 个寄生虫/微升之间
- 能够提供知情同意
- 可用并同意跟进预期的研究持续时间，包括在医疗机构进行的 3 天治疗课程，以及 42 天期间的每周跟进。
排除标准：
- 对阿托伐醌、氯胍、青蒿琥酯或伯氨喹的过敏反应或医学禁忌症，包括计算得出的血清肌酐清除率估计值低于 30 毫升/分钟
- 需要紧急医疗干预的重大急性合并症
- 严重疟疾的体征/症状和寄生虫学确认
- 在过去 7 天内使用过任何抗疟药，或在过去 30 天内使用过阿托瓦醌-氯胍
- 在 7 天内使用以下可能导致或自愿与研究药物发生显着药物相互作用的药物 - 四环素、甲氧氯普胺、利福平、利福布汀、齐多夫定或依托泊苷。
- 怀孕或哺乳期女性，或育龄女性，年龄不超过 50 岁，不同意在研究期间使用可接受的避孕方式
- 被研究者判断为不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿托伐醌氯胍 (AP)
用于治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾的 Atovaquone-proguanil (AP) 标准固定剂量 3 天方案。
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每日固定剂量组合 4 片含阿托伐醌 250 毫克和盐酸氯胍 100 毫克（总量分别为 1000 毫克/400 毫克）
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有源比较器：青蒿琥酯-atovaquone-proguanil (ASAP)
用于治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾的 Atovaquone-proguanil (AP) 加上 3 天青蒿琥酯（每天 200 毫克）的标准固定剂量 3 天方案。
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每日固定剂量组合，包含 4 片含阿托瓦醌 250 毫克和盐酸氯胍 100 毫克（每天总量分别为 1000 毫克/400 毫克）以及 4 片含 50 毫克青蒿琥酯（每日 200 毫克）的片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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42 天时（95% 置信区间）AP 联合和不联合青蒿琥酯对通过阳性 PCR 校正疟疾显微镜诊断的简单恶性疟原虫的疗效。
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Atovaquone-proguanil 和青蒿琥酯-atovaquone-proguanil 在 28 天（95% 置信区间）对通过阳性 PCR 校正疟疾显微镜诊断的无并发症恶性疟原虫的疗效。
大体时间：4周
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4周
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第 1 天、第 4 天、第 1 周和第 2 周的性阶段感染率基于用于检测配子体成熟度的光学显微镜和 PCR 分析的组合终点。
大体时间：2周
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2周
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每个治疗组中与治疗相关的不良药物事件以及总不良事件的发生率、持续时间和强度的比较。
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lek Dysoley, MD、National Center for Parasitology, Entomology and Malaria Control
- 首席研究员：Mariusz Wojnarski, MD、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿托伐醌氯胍的临床试验
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Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center完全的