高齢者骨折センター - 高齢者共同管理プログラムの評価
2020年6月3日 更新者：AO Innovation Translation Center
高齢者骨折センター (GFC) コンセプトの利点を評価する前向き多施設コホート研究
この研究では、通常のケアグループと比較して、Geriatric Fracture Center (GFC) グループでの治療/入院/固定に関連する少なくとも 1 つの主要な AE を有する患者を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
70歳以上で、骨接合術または内部人工装具で治療された骨粗鬆症性股関節骨折の患者がこの研究に含まれます。
この研究の主な目的は、高齢者骨折センターまたは通常の病院で治療を受けた患者の間で、治療、入院および/または固定に関連する事前定義された主要な有害事象 (AE) の数の違いを評価することです。ケアセンター。
二次的な目的として、健康経済への影響と費用対効果の比較分析が行われます。
地理的地域およびグローバルに基づいてデータを分析できるようにするために、参加国ごとに、老年骨折センター (GFC) と通常のケア センター (UCC) の両方が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
282
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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New York
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New York、New York、アメリカ、11373
- Elmhurst Medical Center
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Almelo、オランダ、7609 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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Linz、オーストリア、4020
- AKH Linz
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、169608
- General Hospital Singapore
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Marbella、スペイン、29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Balearic Island
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Palma de Mallorca、Balearic Island、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Bangkok、タイ、10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok、タイ、10310
- Hospital Medical Center Bangkok
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック (Usual Care Clinic) 老年センター
説明
術前の選択基準:
- 年齢≧70歳
- 股関節骨折の高齢患者 oOsteosynthesis または oEndoprosthesis のいずれかで治療
- -患者情報/インフォームドコンセントフォームの内容を理解する患者または割り当てられた代表者の能力
- 署名および日付入りの治験審査委員会 (IRB) / 倫理委員会 (EC) が承認した書面によるインフォームド コンセント
術前除外基準:
- 信頼できる評価を妨げる薬物乱用（レクリエーショナル ドラッグ、アルコールなど）の最近の病歴
- 囚人
- -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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GFC: 高齢者骨折センター
高齢者骨折センターでの患者の治療 GFC は次のように定義されます。
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UCC：いつものケアセンター
通常のケアセンターでの患者の治療 UCC は次のように定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療・在留・不動に係る主な有害事象
時間枠：手術から1年間のフォローアップまで
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治療/居住状態/固定化に関連する主な有害事象:
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手術から1年間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要なアウトカム指標の下で言及されていないその他のAE、および治療/居住状態/固定化との関係
時間枠：手術から1年間のフォローアップまで
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手術から1年間のフォローアップまで
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日常生活の行動
時間枠：ベースライン、術後12週間および1年
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12 週および 12 か月の損傷前の修正バーセル指数
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ベースライン、術後12週間および1年
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急性期病院への再入院数
時間枠：手術から1年間のフォローアップまで
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手術から1年間のフォローアップまで
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タイムアップしてゴーテスト (TUG)
時間枠：12週間と1年間のフォローアップ
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12週間と1年間のフォローアップ
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パーカーモビリティスコア
時間枠：ベースライン、12 週間および 1 年間のフォローアップ
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Parker Mobility Score 損傷前、12 週および 12 か月
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ベースライン、12 週間および 1 年間のフォローアップ
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死亡
時間枠：手術から1年間のフォローアップまで
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手術から1年間のフォローアップまで
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生活の質
時間枠：術後12週間と1年
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EuroQoL アンケート (EQ-5D) を使用した生活の質
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術後12週間と1年
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痛み
時間枠：手術から1年間の経過観察
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数値評価尺度を使用した痛み
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手術から1年間の経過観察
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直接費と間接費
時間枠：1年間のフォローアップまでのベースライン
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すべての直接的および間接的な費用は、費用対効果分析のために文書化されます（投薬、治療、理学療法、術後ケアなど）
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1年間のフォローアップまでのベースライン
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入院から鎮痛剤開始までの時間
時間枠：ベースライン（手術への入院）、約1〜2日
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ベースライン（手術への入院）、約1〜2日
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入院から水分管理開始までの時間
時間枠：ベースライン（手術への入院）、約1〜2日
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ベースライン（手術への入院）、約1〜2日
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入院から手術までの時間
時間枠：ベースライン（手術への入院）、約1〜2日
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ベースライン（手術への入院）、約1〜2日
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手術から退院までの時間 1 および 2
時間枠：ベースライン（入院から退院まで）、約1～2週間
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退院 1 は、整形外科/外傷部門からの退院と定義されます。退院 2 は、患者が退院して明確な居住ステータス、つまり、居住ステータスのさらなる変更が予定されていない居住ステータスになった時点と定義されます。
放電 1 と 2 は同じ日に発生する場合があります。
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ベースライン（入院から退院まで）、約1～2週間
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在留資格
時間枠：1年間のフォローアップまでのベースライン
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受傷前、退院 1 および 2、12 週および 12 か月
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1年間のフォローアップまでのベースライン
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滝
時間枠：手術から1年間のフォローアップまで
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転倒回数
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手術から1年間のフォローアップまで
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投薬
時間枠：1年間のフォローアップまでのベースライン
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入院時、退院時、1、12 週間、12 か月のさまざまな種類の薬剤の数、および鎮痛剤、骨粗鬆症、およびその他の薬剤がすべての研究訪問時点で投与されているかどうかの情報
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1年間のフォローアップまでのベースライン
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適切な二次骨折予防を受けている患者数
時間枠：1年間のフォローアップまでのベースライン
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1年間のフォローアップまでのベースライン
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栄養状態が評価/適応された患者の数
時間枠：ベースライン（入院から退院まで）、約1～2日
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ベースライン（入院から退院まで）、約1～2日
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対側股関節骨折の発生
時間枠：1 年間のフォローアップまでの損傷前の状態の回顧的評価
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1 年間のフォローアップまでの損傷前の状態の回顧的評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Blauth, Professor、Medical University of Innsbruck
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blauth M, Joeris A, Rometsch E, Espinoza-Rebmann K, Wattanapanom P, Jarayabhand R, Poeze M, Wong MK, Kwek EBK, Hegeman JH, Perez-Uribarri C, Guerado E, Revak TJ, Zohner S, Joseph D, Gosch M. Geriatric fracture centre vs usual care after proximal femur fracture in older patients: what are the benefits? Results of a large international prospective multicentre study. BMJ Open. 2021 May 10;11(5):e039960. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039960.
- Hurtado-Chong A, Joeris A, Hess D, Blauth M. Improving site selection in clinical studies: a standardised, objective, multistep method and first experience results. BMJ Open. 2017 Jul 12;7(7):e014796. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014796.
- Joeris A, Hurtado-Chong A, Hess D, Kalampoki V, Blauth M. Evaluation of the geriatric co-management for patients with fragility fractures of the proximal femur (Geriatric Fracture Centre (GFC) concept): protocol for a prospective multicentre cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 12;7(7):e014795. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014795.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GFC
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