Centros de Fracturas Geriátricas - Evaluación de un Programa de Comanejo Geriátrico
3 de junio de 2020 actualizado por: AO Innovation Translation Center
Un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo para evaluar el beneficio del concepto de centro de fracturas geriátricas (GFC)
El estudio evaluará a los pacientes con al menos un EA mayor relacionado con el tratamiento/hospitalización/inmovilización en el grupo del Centro de Fracturas Geriátricas (Geriatric Fracture Center, GFC) en comparación con el grupo de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en este estudio pacientes de ≥ 70 años o más con una fractura de cadera osteoporótica tratada con osteosíntesis o endoprótesis.
El objetivo principal del estudio es evaluar la diferencia en el número de eventos adversos (EA) mayores predefinidos que están relacionados con el tratamiento, la hospitalización y/o la inmovilización entre pacientes que fueron tratados en un centro de fracturas geriátricas o en un centro habitual. centro de cuidados.
Como objetivo secundario, se realizarán análisis comparativos de implicaciones económicas en salud y costo-efectividad.
Para poder analizar los datos por regiones geográficas así como globalmente, en cada país participante se incluirá tanto un Centro de Fracturas Geriátricas (GFC) como un Centro de Atención Habitual (UCC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
282
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- AKH Linz
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Marbella, España, 29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Balearic Island
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Palma de Mallorca, Balearic Island, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Medical Center
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Almelo, Países Bajos, 7609 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- General Hospital Singapore
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Bangkok, Tailandia, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10310
- Hospital Medical Center Bangkok
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria (Clínica de atención habitual) Centro geriátrico
Descripción
Criterios de inclusión preoperatoria:
- Edad ≥ 70 años
- Pacientes geriátricos con fracturas de cadera Tratados con oOsteosíntesis o oEndoprótesis
- Capacidad del paciente o representante asignado para comprender el contenido de la información del paciente / Formulario de consentimiento informado
- Consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética (EC) firmado y fechado
Criterios de exclusión preoperatoria:
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable
- Prisionero
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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GFC: Centro de Fracturas Geriátricas
Tratamiento de pacientes en un centro de fracturas geriátricas Un GFC se define de la siguiente manera:
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UCC: Centro de Atención Habitual
Tratamiento del paciente en un centro de atención habitual Un UCC se define de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos mayores relacionados con el tratamiento/estado residencial/inmovilización
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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EA mayores relacionados con el tratamiento/estado residencial/inmovilización:
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Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier otro EA no mencionado en la(s) medida(s) de resultado principal, así como su relación con el tratamiento/estado residencial/inmovilización
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 1 año después de la operación
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Índice de Barthel modificado prelesión, a las 12 semanas y 12 meses
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Línea de base, 12 semanas y 1 año después de la operación
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Número de reingresos a un hospital de agudos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año de seguimiento
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12 semanas y 1 año de seguimiento
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Puntuación de movilidad de Parker
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 1 año de seguimiento
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Parker Mobility Score antes de la lesión, a las 12 semanas y 12 meses
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Línea de base, 12 semanas y 1 año de seguimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año postoperatorio
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Calidad de vida mediante el cuestionario EuroQoL (EQ-5D)
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12 semanas y 1 año postoperatorio
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Dolor
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Dolor usando la escala de calificación numérica
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Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Costos directos e indirectos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año de seguimiento
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Todos los costos directos e indirectos serán documentados para un análisis de costo-efectividad (medicación, tratamiento, fisioterapia, atención postoperatoria, etc.)
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Línea de base hasta 1 año de seguimiento
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Tiempo desde el ingreso hasta el inicio de la medicación para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso a la cirugía), alrededor de 1-2 días
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Línea de base (ingreso a la cirugía), alrededor de 1-2 días
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Tiempo desde el ingreso hasta el inicio del manejo de fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso a la cirugía), alrededor de 1-2 días
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Línea de base (ingreso a la cirugía), alrededor de 1-2 días
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Tiempo desde el ingreso hasta la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso a la cirugía), alrededor de 1-2 días
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Línea de base (ingreso a la cirugía), alrededor de 1-2 días
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Tiempo desde la cirugía hasta el alta 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso al alta), alrededor de 1-2 semanas
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El alta 1 se define como el alta del departamento de ortopedia/traumatología. El alta 2 se define como el momento en el que el paciente es dado de alta a su estado residencial definitivo, es decir, un estado residencial en el que no se planean más cambios en el estado residencial.
El alta 1 y 2 pueden ocurrir en la misma fecha.
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Línea de base (ingreso al alta), alrededor de 1-2 semanas
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Estado residencial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año de seguimiento
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Pre-lesión, al alta 1 y 2, a las 12 semanas y 12 meses
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Línea de base hasta 1 año de seguimiento
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Caídas
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Números de caídas
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Desde la cirugía hasta 1 año de seguimiento
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Medicamento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año de seguimiento
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Número de diferentes tipos de medicamentos al ingreso, alta 1, 12 semanas, 12 meses e información sobre si se administran analgésicos, osteoporosis y otros medicamentos en todos los momentos de la visita del estudio
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Línea de base hasta 1 año de seguimiento
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Número de pacientes que reciben prevención secundaria adecuada de fracturas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año de seguimiento
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Línea de base hasta 1 año de seguimiento
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Número de pacientes en los que se evaluó/adaptó el estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso al alta), alrededor de 1-2 días
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Línea de base (ingreso al alta), alrededor de 1-2 días
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Ocurrencia de una fractura de cadera contralateral
Periodo de tiempo: Evaluación retrospectiva del estado previo a la lesión hasta 1 año de seguimiento
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Evaluación retrospectiva del estado previo a la lesión hasta 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blauth M, Joeris A, Rometsch E, Espinoza-Rebmann K, Wattanapanom P, Jarayabhand R, Poeze M, Wong MK, Kwek EBK, Hegeman JH, Perez-Uribarri C, Guerado E, Revak TJ, Zohner S, Joseph D, Gosch M. Geriatric fracture centre vs usual care after proximal femur fracture in older patients: what are the benefits? Results of a large international prospective multicentre study. BMJ Open. 2021 May 10;11(5):e039960. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039960.
- Hurtado-Chong A, Joeris A, Hess D, Blauth M. Improving site selection in clinical studies: a standardised, objective, multistep method and first experience results. BMJ Open. 2017 Jul 12;7(7):e014796. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014796.
- Joeris A, Hurtado-Chong A, Hess D, Kalampoki V, Blauth M. Evaluation of the geriatric co-management for patients with fragility fractures of the proximal femur (Geriatric Fracture Centre (GFC) concept): protocol for a prospective multicentre cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 12;7(7):e014795. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014795.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .