髋部骨折的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

髋部骨折

详细说明

本研究将纳入年龄≥ 70 岁或以上的骨质疏松性髋部骨折并接受接骨术或内置假体治疗的患者。

该研究的主要目的是评估在老年骨折中心或在普通骨折中心接受治疗的患者之间与治疗、住院和/或制动相关的预定义主要不良事件 (AE) 数量的差异护理中心。

作为次要目标，将进行健康经济影响和成本效益比较分析。

为了能够根据地理区域以及全球范围分析数据，在每个参与国家中，将包括一个老年骨折中心 (GFC) 和一个普通护理中心 (UCC)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

282

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Innsbruck、奥地利、6020
    - Medical University of Innsbruck
  - Linz、奥地利、4020
    - AKH Linz
新加坡
- - Singapore、新加坡、308433
    - Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore、新加坡、169608
    - General Hospital Singapore
泰国
- - Bangkok、泰国、10220
    - Bhumibol Adulyadej Hospital
  - Bangkok、泰国、10310
    - Hospital Medical Center Bangkok
美国
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63104
    - Saint Louis University
- New York
  - New York、New York、美国、11373
    - Elmhurst Medical Center
荷兰
- - Almelo、荷兰、7609 SZ
    - Ziekenhuisgroep Twente
  - Maastricht、荷兰、6202 AZ
    - Maastricht University Medical Center
西班牙
- - Marbella、西班牙、29603
    - Hospital Universitario Costa del Sol
- Balearic Island
  - Palma de Mallorca、Balearic Island、西班牙、07198
    - Hospital Son Llatzer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所（普通保健诊所）老年中心

描述

术前纳入标准：

年龄 ≥ 70 岁
老年髋部骨折患者接受 oOsteosynthesis 或 oEndoprosthesis 治疗
患者或指定代表理解患者信息/知情同意书内容的能力
签署并注明日期的机构审查委员会 (IRB) / 伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书

术前排除标准：

排除可靠评估的近期药物滥用史（即消遣性药物、酒精）
囚犯
在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
GFC：老年骨折中心老年骨折中心的患者治疗 GFC定义如下：外伤/骨科有普通老年病学家或骨科老年病学家老年病学家在手术前会见患者（除非患者在夜间或周末入院）经整形外科医生和老年病学家同意的当地医疗指南用于评估实验室值的预定义顺序集预定义的患者路径可确保急诊室的快速通道相关专家之间的日常沟通术后阶段直至从骨科/创伤科出院（即放电 1): 老年科医生每日拜访患者由整形外科医生与护士一起进行的每日患者探访物理治疗师的日常治疗，周末除外如果需要，可以接触社会工作者
UCC：常规护理中心普通护理中心的患者治疗 UCC定义如下：外伤/骨科没有老年病学家没有老年科医生的术前访问作为标准没有针对老年骨折患者的预先定义的医疗指南术后阶段直至从骨科/创伤科出院（即放电 1): 没有将老年科医生每天就诊作为标准

团体/队列

GFC：老年骨折中心

老年骨折中心的患者治疗

GFC定义如下：

外伤/骨科有普通老年病学家或骨科老年病学家
老年病学家在手术前会见患者（除非患者在夜间或周末入院）
经整形外科医生和老年病学家同意的当地医疗指南
用于评估实验室值的预定义顺序集
预定义的患者路径可确保急诊室的快速通道
相关专家之间的日常沟通
术后阶段直至从骨科/创伤科出院（即放电 1):
- 老年科医生每日拜访患者
- 由整形外科医生与护士一起进行的每日患者探访
- 物理治疗师的日常治疗，周末除外
- 如果需要，可以接触社会工作者

UCC：常规护理中心

普通护理中心的患者治疗

UCC定义如下：

外伤/骨科没有老年病学家
没有老年科医生的术前访问作为标准
没有针对老年骨折患者的预先定义的医疗指南
术后阶段直至从骨科/创伤科出院（即放电 1):
- 没有将老年科医生每天就诊作为标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与治疗/居住状态/固定相关的主要不良事件大体时间：从手术到 1 年随访	与治疗/居住状态/固定相关的主要不良事件：谵妄充血性心力衰竭肺炎深静脉血栓形成肺栓塞压疮心肌梗塞	从手术到 1 年随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
主要结果测量中未提及的任何其他 AE 及其与治疗/居住状况/固定的关系大体时间：从手术到 1 年随访		从手术到 1 年随访
日常生活活动大体时间：基线、术后 12 周和 1 年	受伤前 12 周和 12 个月时的改良 Barthel 指数	基线、术后 12 周和 1 年
再次入院急症医院的人数大体时间：从手术到 1 年随访		从手术到 1 年随访
计时测试 (TUG) 大体时间：12 周和 1 年随访		12 周和 1 年随访
帕克活动评分大体时间：基线、12 周和 1 年随访	受伤前、12 周和 12 个月时的 Parker 活动能力评分	基线、12 周和 1 年随访
死亡大体时间：从手术到 1 年随访		从手术到 1 年随访
生活质量大体时间：术后 12 周和 1 年	使用 EuroQoL 问卷 (EQ-5D) 的生活质量	术后 12 周和 1 年
疼痛大体时间：从手术到 1 年随访	使用数字评分量表的疼痛	从手术到 1 年随访
直接和间接成本大体时间：长达 1 年的基线随访	将记录所有直接和间接成本以进行成本效益分析（药物、治疗、物理治疗、术后护理等）	长达 1 年的基线随访
从入院到开始服用止痛药的时间大体时间：基线（手术入院），大约 1-2 天		基线（手术入院），大约 1-2 天
从入院到开始液体管理的时间大体时间：基线（手术入院），大约 1-2 天		基线（手术入院），大约 1-2 天
从入院到手术时间大体时间：基线（手术入院），大约 1-2 天		基线（手术入院），大约 1-2 天
从手术到出院的时间 1 和 2 大体时间：基线（入院到出院），大约 1-2 周	出院 1 定义为从骨科/创伤科出院出院 2 定义为患者出院至其确定居住状态的时间点，即居住状态，其中居住状态没有计划进一步改变。出院 1 和 2 可能发生在同一天。	基线（入院到出院），大约 1-2 周
居留身份大体时间：长达 1 年的基线随访	受伤前、第 1 次和第 2 次出院时、12 周和 12 个月时	长达 1 年的基线随访
下降大体时间：从手术到 1 年随访	跌倒次数	从手术到 1 年随访
药物大体时间：长达 1 年的基线随访	入院、出院 1、12 周、12 个月时不同类型药物的数量以及在所有研究访视时间点是否服用镇痛药、骨质疏松药和其他药物的信息	长达 1 年的基线随访
接受充分的二级骨折预防的患者人数大体时间：长达 1 年的基线随访		长达 1 年的基线随访
评估/调整营养状况的患者人数大体时间：基线（入院到出院），大约 1-2 天		基线（入院到出院），大约 1-2 天
发生对侧髋部骨折大体时间：长达 1 年随访的受伤前状态的回顾性评估		长达 1 年随访的受伤前状态的回顾性评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Innovation Translation Center

调查人员

首席研究员：Michael Blauth, Professor、Medical University of Innsbruck

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月19日

首次发布 (估计)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2019年1月1日

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