Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatriske fraktursentre - Evaluering av et geriatrisk co-management-program

3. juni 2020 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

En prospektiv multisenter kohortstudie for å evaluere fordelen med konseptet Geriatric Fracture Center (GFC)

Studien vil vurdere pasienter med minst én alvorlig AE relatert til behandling / sykehusinnleggelse / immobilisering i gruppen Geriatric Fracture Center (GFC) sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter ≥ 70 år eller eldre med osteoporotisk hoftebrudd behandlet med osteosyntese eller endoprotese vil bli inkludert i denne studien.

Hovedmålet med studien er å vurdere forskjellen i antall forhåndsdefinerte alvorlige bivirkninger (AE) som er relatert til behandling, sykehusinnleggelse og/eller immobilisering mellom pasienter som ble behandlet i et geriatrisk fraktursenter eller i et vanlig omsorgssenter.

Som et sekundært mål vil det bli utført helseøkonomiske implikasjoner og kostnadseffektivitetssammenligningsanalyser.

For å kunne analysere data basert på de geografiske regionene så vel som globalt, vil i hvert deltakerland både et Geriatric Fracture Center (GFC) og et Usual Care Center (UCC) inkluderes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

282

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Medical Center
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 SZ
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • General Hospital Singapore
  • Spania
      • Marbella, Spania, 29603
        • Hospital Universitario Costa del Sol
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Hospital Medical Center Bangkok
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Østerrike, 4020
        • AKH Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk (Vanlig omsorgsklinikk) Geriatrisk senter

Beskrivelse

Preoperative inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Geriatriske pasienter med hoftebrudd Behandlet enten med oOsteosyntese eller oEndoprotese
  • Pasientens eller tildelte representants evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke
  • Signert og datert Institusjonell vurderingskomité (IRB) / Etikkkomité (EC)-godkjent skriftlig informert samtykke

Preoperative eksklusjonskriterier:

  • Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
  • Fange
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GFC: Geriatrisk fraktursenter

Pasientbehandling i geriatrisk fraktursenter

En GFC er definert som følger:

  • Generell geriater eller orto-geriater tilgjengelig på traume/ortopedisk avdeling
  • Alderlege ser pasienten før operasjonen (bortsett fra dersom pasienten er innlagt over natten eller i helgene)
  • Lokale medisinske retningslinjer, godkjent av ortopediske kirurger og geriater
  • Forhåndsdefinert rekkefølgesett for vurdering av laboratorieverdier
  • Forhåndsdefinert pasientvei for å garantere et raskt spor på legevakten
  • Daglig kommunikasjon mellom involverte spesialister

  • Postoperativ fase frem til utskrivning fra ortopedisk/traumeavdeling (dvs. Utflod 1):

    • Daglig pasientbesøk av geriater
    • Daglig pasientbesøk av ortopedisk kirurg i kombinasjon med sykepleier
    • Daglig terapi av fysioterapeuter, unntatt helger
    • Tilgang til sosialarbeidere ved behov
UCC: Vanlig omsorgssenter

Pasientbehandling i vanlig omsorgssenter

En UCC er definert som følger:

  • Ingen geriater tilgjengelig på traume/ortopedisk avdeling
  • Ingen preoperativ besøk av geriater som standard
  • Ingen forhåndsdefinerte medisinske retningslinjer for geriatriske bruddpasienter

  • Postoperativ fase frem til utskrivning fra ortopedisk/traumeavdeling (dvs. Utflod 1):

    • Ingen daglige pasientbesøk av geriater som standard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hendelser relatert til behandling / bostedsstatus / immobilisering
Tidsramme: Fra operasjon opp til 1 års oppfølging

Store uønskede bivirkninger relatert til behandling / bostedsstatus / immobilisering:

  • Delirium
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Lungebetennelse
  • Dyp venetrombose
  • Lungeemboli
  • Trykksår
  • Hjerteinfarkt
Fra operasjon opp til 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle andre bivirkninger som ikke er nevnt under primære utfallsmål, samt forholdet til behandlingen / bostedsstatusen / immobiliseringen
Tidsramme: Fra operasjon opp til 1 års oppfølging
Fra operasjon opp til 1 års oppfølging
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 1 år postoperativt
Modifisert Barthel-indeks før skade, ved 12 uker og 12 måneder
Baseline, 12 uker og 1 år postoperativt
Antall gjeninnleggelser på akuttsykehus
Tidsramme: Fra operasjon opp til 1 års oppfølging
Fra operasjon opp til 1 års oppfølging
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: 12 uker og 1 års oppfølging
12 uker og 1 års oppfølging
Parkers mobilitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 1 års oppfølging
Parker Mobility Score før skade, ved 12 uker og 12 måneder
Baseline, 12 uker og 1 års oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjon opp til 1 års oppfølging
Fra operasjon opp til 1 års oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker og 1 år postoperativt
Livskvalitet ved hjelp av EuroQoL spørreskjema (EQ-5D)
12 uker og 1 år postoperativt
Smerte
Tidsramme: Fra operasjon opp til 1 års oppfølging
Smerte ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen
Fra operasjon opp til 1 års oppfølging
Direkte og indirekte kostnader
Tidsramme: Baseline inntil 1 års oppfølging
Alle direkte og indirekte kostnader vil bli dokumentert for en kostnadseffektivitetsanalyse (medisinering, behandling, fysioterapi, postoperativ behandling etc)
Baseline inntil 1 års oppfølging
Tid fra innleggelse til oppstart av smertestillende medisin
Tidsramme: Baseline (innleggelse til operasjon), ca 1-2 dager
Baseline (innleggelse til operasjon), ca 1-2 dager
Tid fra innleggelse til start av væskebehandling
Tidsramme: Baseline (innleggelse til operasjon), ca 1-2 dager
Baseline (innleggelse til operasjon), ca 1-2 dager
Tid fra innleggelse til operasjon
Tidsramme: Baseline (innleggelse til operasjon), ca 1-2 dager
Baseline (innleggelse til operasjon), ca 1-2 dager
Tid fra operasjon til utskrivning 1 og 2
Tidsramme: Baseline (innleggelse til utskrivning), ca 1-2 uker
Utskrivning 1 er definert som utskrivning fra ortopedisk/traumeavdeling Utskrivning 2 er definert som tidspunktet når pasienten skrives ut til sin bestemte bostatus, dvs. bostedsstatus hvor det ikke planlegges ytterligere endring i bostatus. Utskrivning 1 og 2 kan skje på samme dato.
Baseline (innleggelse til utskrivning), ca 1-2 uker
Bostatus
Tidsramme: Baseline inntil 1 års oppfølging
Før skade, ved utskrivning 1 og 2, ved 12 uker og 12 måneder
Baseline inntil 1 års oppfølging
Falls
Tidsramme: Fra operasjon opp til 1 års oppfølging
Antall fall
Fra operasjon opp til 1 års oppfølging
Medisinering
Tidsramme: Baseline inntil 1 års oppfølging
Antall ulike typer medisiner ved innleggelse, utskrivning 1, 12 uker, 12 måneder og informasjon om det gis smertestillende, osteoporose og andre medisiner ved alle studiebesøkstidspunkter
Baseline inntil 1 års oppfølging
Antall pasienter som får adekvat sekundær frakturforebygging
Tidsramme: Baseline inntil 1 års oppfølging
Baseline inntil 1 års oppfølging
Antall pasienter som ernæringsstatus ble evaluert/tilpasset for
Tidsramme: Baseline (opptak til utskrivning), ca 1-2 dager
Baseline (opptak til utskrivning), ca 1-2 dager
Forekomst av kontralateralt hoftebrudd
Tidsramme: Retrospektiv vurdering av førskadestatus inntil 1 års oppfølging
Retrospektiv vurdering av førskadestatus inntil 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere