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Centres de fractures gériatriques - Évaluation d'un programme de cogestion gériatrique

3 juin 2020 mis à jour par: AO Innovation Translation Center

Une étude prospective de cohorte multicentrique pour évaluer les avantages du concept de centre de fracture gériatrique (GFC)

L'étude évaluera les patients présentant au moins un EI majeur lié au traitement / à l'hospitalisation / à l'immobilisation dans le groupe Centre de fracture gériatrique (GFC) par rapport au groupe de soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients âgés de ≥ 70 ans ou plus ayant une fracture ostéoporotique de la hanche traitée par une ostéosynthèse ou une endoprothèse seront inclus dans cette étude.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la différence dans le nombre d'événements indésirables (EI) majeurs prédéfinis qui sont liés au traitement, à l'hospitalisation et/ou à l'immobilisation entre les patients qui ont été traités dans un centre de fracture gériatrique ou dans un centre habituel centre de soins.

En tant qu'objectif secondaire, des analyses comparatives des répercussions économiques sur la santé et du rapport coût-efficacité seront effectuées.

Afin de pouvoir analyser les données en fonction des régions géographiques ainsi qu'à l'échelle mondiale, dans chaque pays participant, un centre de fracture gériatrique (GFC) et un centre de soins habituels (UCC) seront inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

282

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Hospital Universitario Costa del Sol
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • AKH Linz
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 SZ
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 169608
        • General Hospital Singapore
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10310
        • Hospital Medical Center Bangkok
  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires (Clinique de soins habituels) Centre gériatrique

La description

Critères d'inclusion préopératoire :

  • Âge ≥ 70 ans
  • Patients gériatriques avec fractures de la hanche Traités soit par oOstéosynthèse ou oEndoprothèse
  • Capacité du patient ou du représentant désigné à comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé
  • Consentement éclairé écrit signé et daté par l'Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC)

Critères d'exclusion préopératoire :

  • Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d., drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
  • Prisonnier
  • Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
GFC : Centre de fracture gériatrique

Traitement des patients dans un centre de fracture gériatrique

Un GFC est défini comme suit :

  • Gériatre généraliste ou ortho-gériatre disponible en service de traumatologie/orthopédie
  • Le gériatre voit le patient avant la chirurgie (sauf si le patient est admis la nuit ou le week-end)
  • Directives médicales locales, approuvées par les chirurgiens orthopédistes et le gériatre
  • Ensemble d'ordres prédéfinis pour l'évaluation des valeurs de laboratoire
  • Parcours patient prédéfini pour garantir un passage rapide aux urgences
  • Communication quotidienne entre les spécialistes impliqués

  • Phase postopératoire jusqu'à la sortie du service d'orthopédie/traumatologie (c.-à-d. Décharge 1):

    • Visite quotidienne du patient par un gériatre
    • Visite quotidienne du patient par un chirurgien orthopédique en collaboration avec une infirmière
    • Thérapie quotidienne par des physiothérapeutes, sauf le week-end
    • Accès aux travailleurs sociaux, si nécessaire
UCC : Centre de soins habituels

Traitement des patients dans un centre de soins habituels

Un UCC est défini comme suit :

  • Aucun gériatre disponible dans le service de traumatologie/orthopédie
  • Pas de visite préopératoire par un gériatre en standard
  • Aucune ligne directrice médicale prédéfinie pour les patients ayant subi une fracture gériatrique

  • Phase postopératoire jusqu'à la sortie du service d'orthopédie/traumatologie (c.-à-d. Décharge 1):

    • Aucune visite quotidienne des patients par un gériatre en standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs liés au traitement / au statut résidentiel / à l'immobilisation
Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi

EI majeurs liés au traitement / au statut de résidence / à l'immobilisation :

  • Délire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Pneumonie
  • Thrombose veineuse profonde
  • Embolie pulmonaire
  • Escarres
  • Infarctus du myocarde
De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout autre EI non mentionné dans le(s) critère(s) de jugement principal ainsi que sa relation avec le traitement/le statut résidentiel/l'immobilisation
Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
Activités de la vie quotidienne
Délai: Au départ, 12 semaines et 1 an après l'opération
Indice de Barthel modifié avant la blessure, à 12 semaines et 12 mois
Au départ, 12 semaines et 1 an après l'opération
Nombre de réadmissions dans un hôpital de soins aigus
Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
Timed up and go test (TUG)
Délai: 12 semaines et 1 an de suivi
12 semaines et 1 an de suivi
Score de mobilité de Parker
Délai: Base de référence, 12 semaines et 1 an de suivi
Parker Mobility Score avant la blessure, à 12 semaines et 12 mois
Base de référence, 12 semaines et 1 an de suivi
Mortalité
Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
Qualité de vie
Délai: 12 semaines et 1 an postopératoire
Qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQoL (EQ-5D)
12 semaines et 1 an postopératoire
Douleur
Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
Douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
Coûts directs et indirects
Délai: Baseline jusqu'à 1 an de suivi
Tous les coûts directs et indirects seront documentés pour une analyse coût-efficacité (médicaments, traitement, physiothérapie, soins postopératoires, etc.)
Baseline jusqu'à 1 an de suivi
Délai entre l'admission et le début des analgésiques
Délai: Baseline (admission en chirurgie), environ 1-2 jours
Baseline (admission en chirurgie), environ 1-2 jours
Délai entre l'admission et le début de la gestion des fluides
Délai: Baseline (admission en chirurgie), environ 1-2 jours
Baseline (admission en chirurgie), environ 1-2 jours
Délai entre l'admission et la chirurgie
Délai: Baseline (admission en chirurgie), environ 1-2 jours
Baseline (admission en chirurgie), environ 1-2 jours
Délai entre la chirurgie et la sortie 1 et 2
Délai: Baseline (admission à la sortie), environ 1-2 semaines
La sortie 1 est définie comme la sortie du service d'orthopédie/traumatologie La sortie 2 est définie comme le moment où le patient est renvoyé vers son statut résidentiel définitif, c'est-à-dire un statut résidentiel où aucun autre changement de statut résidentiel n'est prévu . Les décharges 1 et 2 peuvent avoir lieu à la même date.
Baseline (admission à la sortie), environ 1-2 semaines
Statut résidentiel
Délai: Baseline jusqu'à 1 an de suivi
Avant la blessure, à la sortie 1 et 2, à 12 semaines et 12 mois
Baseline jusqu'à 1 an de suivi
Chutes
Délai: De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
Nombre de chutes
De la chirurgie jusqu'à 1 an de suivi
Médicament
Délai: Baseline jusqu'à 1 an de suivi
Nombre de différents types de médicaments à l'admission, à la sortie 1, 12 semaines, 12 mois et informations indiquant si des analgésiques, de l'ostéoporose et d'autres médicaments sont administrés à tous les moments de la visite d'étude
Baseline jusqu'à 1 an de suivi
Nombre de patients bénéficiant d'une prévention secondaire adéquate des fractures
Délai: Baseline jusqu'à 1 an de suivi
Baseline jusqu'à 1 an de suivi
Nombre de patients dont l'état nutritionnel a été évalué / adapté
Délai: Baseline (admission à la sortie), environ 1-2 jours
Baseline (admission à la sortie), environ 1-2 jours
Apparition d'une fracture de la hanche controlatérale
Délai: Évaluation rétrospective de l'état pré-traumatique jusqu'à 1 an de suivi
Évaluation rétrospective de l'état pré-traumatique jusqu'à 1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Innovation Translation Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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