Geriatriset murtumakeskukset - Vanhusten yhteishallintaohjelman arviointi
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: AO Innovation Translation Center
Tuleva monikeskuskohorttitutkimus Geriatric Fracture Center (GFC) -konseptin hyödyn arvioimiseksi
Tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla on vähintään yksi merkittävä hoitoon/sairaalahoitoon/immobilisaatioon liittyvä haittavaikutus Geriatric Fracture Center (GFC) -ryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 70-vuotiaat potilaat, joilla on osteoporoottinen lonkkamurtuma ja joita hoidetaan osteosynteesillä tai endoproteesilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoitoon, sairaalahoitoon ja/tai immobilisaatioon liittyvien ennalta määriteltyjen vakavien haittatapahtumien (AE) lukumäärän eroa potilaiden välillä, joita hoidettiin geriatrisessa murtumakeskuksessa tai tavallisessa sairaalassa. hoitokeskus.
Toissijaisena tavoitteena on terveystaloudellisten vaikutusten ja kustannustehokkuuden vertailuanalyysit.
Jotta dataa voidaan analysoida maantieteellisten alueiden ja maailmanlaajuisesti, kussakin osallistuvassa maassa otetaan mukaan sekä Geriatric Fracture Center (GFC) että Usual Care Center (UCC).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7609 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Marbella, Espanja, 29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
Balearic Island
-
Palma de Mallorca, Balearic Island, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 4020
- AKH Linz
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- General Hospital Singapore
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10310
- Hospital Medical Center Bangkok
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka (Usual Care clinic) Geriatriakeskus
Kuvaus
Preoperatiiviset osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Ikäpotilaat, joilla on lonkkamurtuma Hoidettu joko oosteosynteesillä tai oendoproteesilla
- Potilaan tai valtuutetun edustajan kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältö
- Allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Board (IRB) / eettinen komitea (EC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), joka estäisi luotettavan arvioinnin
- Vanki
- Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GFC: Geriatric Fracture Center
Potilashoito geriatrisessa murtumakeskuksessa GFC määritellään seuraavasti:
|
|
UCC: Tavallinen hoitokeskus
Potilashoito tavallisessa hoitokeskuksessa UCC määritellään seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon / asuintilaan / immobilisaatioon liittyvät merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
Tärkeimmät hoitoon / asuintilaan / immobilisaatioon liittyvät haittavaikutukset:
|
Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki muut haittavaikutukset, joita ei mainita ensisijaisissa tulosmittauksissa, sekä niiden suhde hoitoon / asuintilaan / immobilisaatioon
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muokattu Barthel-indeksi ennen vammoja, 12 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Akuuttisairaalaan ottamista uudelleen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuoden seuranta
|
12 viikkoa ja 1 vuoden seuranta
|
|
|
Parker Mobility Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 1 vuosi seuranta
|
Parker Mobility Score ennen vammoja, 12 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 1 vuosi seuranta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EuroQoL-kyselyllä (EQ-5D)
|
12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
Kipu numeerisen luokitusasteikon avulla
|
Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoden seuranta
|
Kaikki suorat ja välilliset kustannukset dokumentoidaan kustannustehokkuusanalyysiä varten (lääkitys, hoito, fysioterapia, postoperatiivinen hoito jne.)
|
Perustaso jopa 1 vuoden seuranta
|
|
Aika vastaanotosta kipulääkityksen aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkaukseen pääsy), noin 1-2 päivää
|
Lähtötilanne (leikkaukseen pääsy), noin 1-2 päivää
|
|
|
Aika sisäänpääsystä nesteenhallinnan aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkaukseen pääsy), noin 1-2 päivää
|
Lähtötilanne (leikkaukseen pääsy), noin 1-2 päivää
|
|
|
Aika vastaanotosta leikkaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkaukseen pääsy), noin 1-2 päivää
|
Lähtötilanne (leikkaukseen pääsy), noin 1-2 päivää
|
|
|
Aika leikkauksesta kotiutukseen 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy kotiutukseen), noin 1-2 viikkoa
|
Kotiuttaminen 1 määritellään kotiutukseksi ortopedia-/traumaosastolta Kotiuttaminen 2 määritellään ajankohdaksi, jolloin potilas kotiutetaan lopulliseen asuintilaansa, eli asuintilaan, jossa ei ole suunnitteilla muuta asuintilan muutosta.
Purkaus 1 ja 2 voivat tapahtua samana päivänä.
|
Lähtötilanne (pääsy kotiutukseen), noin 1-2 viikkoa
|
|
Asumisen asema
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoden seuranta
|
Esivamma, kotiutuksen yhteydessä 1 ja 2, 12 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
Perustaso jopa 1 vuoden seuranta
|
|
Falls
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
Putoamisen määrät
|
Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoden seuranta
|
Erilaisten lääkitysten määrä sisäänpääsyssä, kotiutuksessa 1, 12 viikkoa, 12 kuukautta ja tieto siitä, annetaanko kipulääkkeitä, osteoporoosi- ja muita lääkkeitä kaikilla opintokäyntien ajankohdilla
|
Perustaso jopa 1 vuoden seuranta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat riittävää sekundaarista murtumien ehkäisyä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoden seuranta
|
Perustaso jopa 1 vuoden seuranta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden ravitsemustila arvioitiin / mukautettiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy kotiutukseen), noin 1-2 päivää
|
Lähtötilanne (pääsy kotiutukseen), noin 1-2 päivää
|
|
|
Vastapuolen lonkkamurtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Vahinkoa edeltävän tilan retrospektiivinen arviointi enintään 1 vuoden seurantaan asti
|
Vahinkoa edeltävän tilan retrospektiivinen arviointi enintään 1 vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blauth M, Joeris A, Rometsch E, Espinoza-Rebmann K, Wattanapanom P, Jarayabhand R, Poeze M, Wong MK, Kwek EBK, Hegeman JH, Perez-Uribarri C, Guerado E, Revak TJ, Zohner S, Joseph D, Gosch M. Geriatric fracture centre vs usual care after proximal femur fracture in older patients: what are the benefits? Results of a large international prospective multicentre study. BMJ Open. 2021 May 10;11(5):e039960. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039960.
- Hurtado-Chong A, Joeris A, Hess D, Blauth M. Improving site selection in clinical studies: a standardised, objective, multistep method and first experience results. BMJ Open. 2017 Jul 12;7(7):e014796. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014796.
- Joeris A, Hurtado-Chong A, Hess D, Kalampoki V, Blauth M. Evaluation of the geriatric co-management for patients with fragility fractures of the proximal femur (Geriatric Fracture Centre (GFC) concept): protocol for a prospective multicentre cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 12;7(7):e014795. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014795.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .