Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Geriatryczne ośrodki złamań — ocena programu współzarządzania geriatrycznego

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu oceny korzyści płynących z koncepcji Geriatrycznego Centrum Złamań (GFC)

Badanie oceni pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem / hospitalizacją / unieruchomieniem w grupie Geriatric Fracture Centre (GFC) w porównaniu z grupą, w której normalnie leczono.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku ≥ 70 lat lub starsi z osteoporotycznym złamaniem szyjki kości udowej leczeni za pomocą osteosyntezy lub endoprotezy zostaną włączeni do tego badania.

Podstawowym celem badania jest ocena różnicy w liczbie zdefiniowanych wcześniej dużych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem, hospitalizacją i/lub unieruchomieniem pomiędzy pacjentami leczonymi w geriatrycznym ośrodku leczenia złamań lub w zwykłym Centrum Opieki.

Jako cel drugorzędny zostaną przeprowadzone analizy implikacji ekonomicznych w zakresie zdrowia oraz porównania opłacalności.

Aby móc analizować dane w oparciu o regiony geograficzne, a także globalnie, w każdym uczestniczącym kraju uwzględnione zostanie zarówno Geriatryczne Centrum Złamań (GFC), jak i Centrum Opieki Zwykłej (UCC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH Linz
  • Hiszpania
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Hospital Universitario Costa del Sol
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 SZ
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • General Hospital Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Medical Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • Hospital Medical Center Bangkok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika podstawowej opieki zdrowotnej (klinika zwykłej opieki) Centrum geriatryczne

Opis

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej leczeni za pomocą osteosyntezy lub oendoprotezy
  • Zdolność pacjenta lub wyznaczonego przedstawiciela do zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB) / Komisję Etyki (EC)

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
  • Więzień
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GFC: Geriatryczne Centrum Złamań

Leczenie pacjentów w geriatrycznym centrum złamań

GFC jest zdefiniowany w następujący sposób:

  • Geriatra ogólny lub ortogeriatra dostępny na oddziale urazowo-ortopedycznym
  • Geriatra widzi pacjenta przed operacją (z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent jest przyjmowany w nocy lub w weekendy)
  • Lokalne wytyczne medyczne, zatwierdzone przez chirurgów ortopedów i geriatrę
  • Predefiniowany zestaw zamówień do oceny wartości laboratoryjnych
  • Wstępnie zdefiniowana ścieżka pacjenta, aby zagwarantować szybką ścieżkę w izbie przyjęć
  • Codzienna komunikacja między zaangażowanymi specjalistami

  • Faza pooperacyjna do wypisu z oddziału ortopedycznego/urazowego (tj. Wyładowanie 1):

    • Codzienna wizyta pacjenta przez geriatrę
    • Codzienna wizyta pacjenta przez chirurga ortopedę w połączeniu z pielęgniarką
    • Codzienna terapia przez fizjoterapeutów, z wyjątkiem weekendów
    • Dostęp do pracowników socjalnych, jeśli jest to wymagane
UCC: Centrum zwykłej opieki

Leczenie pacjenta w zwykłej placówce opiekuńczej

UKC definiuje się w następujący sposób:

  • Brak geriatry na oddziale urazowo-ortopedycznym
  • Standardowo brak wizyty przedoperacyjnej geriatry
  • Brak z góry określonych wytycznych medycznych dla pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami

  • Faza pooperacyjna do wypisu z oddziału ortopedycznego/urazowego (tj. Wyładowanie 1):

    • Standardowo brak codziennych wizyt pacjenta przez lekarza geriatry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem / statusem pobytu / unieruchomieniem
Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku obserwacji

Główne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/statusem zamieszkania/unieruchomieniem:

  • Delirium
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Zapalenie płuc
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Zatorowość płucna
  • Odleżyny
  • Zawał mięśnia sercowego
Od operacji do 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie inne AE niewymienione w głównych miarach wyników, jak również ich związek z leczeniem / statusem pobytu / unieruchomieniem
Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku obserwacji
Od operacji do 1 roku obserwacji
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel przed urazem, po 12 tygodniach i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w stanie ostrym
Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku obserwacji
Od operacji do 1 roku obserwacji
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok obserwacji
12 tygodni i 1 rok obserwacji
Ocena mobilności Parkera
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni i 1 rok obserwacji
Parker Mobility Score przed urazem, w wieku 12 tygodni i 12 miesięcy
Punkt wyjściowy, 12 tygodni i 1 rok obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku obserwacji
Od operacji do 1 roku obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok po operacji
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D)
12 tygodni i 1 rok po operacji
Ból
Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku obserwacji
Ból za pomocą numerycznej skali oceny
Od operacji do 1 roku obserwacji
Koszty bezpośrednie i pośrednie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku obserwacji
Wszystkie koszty bezpośrednie i pośrednie zostaną udokumentowane w celu analizy opłacalności (leki, leczenie, fizjoterapia, opieka pooperacyjna itp.)
Linia bazowa do 1 roku obserwacji
Czas od przyjęcia do rozpoczęcia leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do zabiegu), około 1-2 dni
Stan wyjściowy (przyjęcie do zabiegu), około 1-2 dni
Czas od przyjęcia do rozpoczęcia płynoterapii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do zabiegu), około 1-2 dni
Stan wyjściowy (przyjęcie do zabiegu), około 1-2 dni
Czas od przyjęcia do zabiegu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do zabiegu), około 1-2 dni
Stan wyjściowy (przyjęcie do zabiegu), około 1-2 dni
Czas od operacji do wypisu 1 i 2
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do wypisu), około 1-2 tygodni
Wypis 1 definiuje się jako wypis z oddziału ortopedycznego/urazowego Wypis 2 definiuje się jako punkt czasowy, w którym pacjent zostaje wypisany do swojego ostatecznego statusu zamieszkania, tj. statusu pobytu, w przypadku którego nie planuje się dalszej zmiany statusu pobytu. Wyładowanie 1 i 2 może nastąpić w tym samym dniu.
Stan wyjściowy (przyjęcie do wypisu), około 1-2 tygodni
Status rezydenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku obserwacji
Stan przed urazem, przy wypisie 1 i 2, w 12 tygodniu i 12 miesiącu
Linia bazowa do 1 roku obserwacji
Spada
Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku obserwacji
Liczby upadków
Od operacji do 1 roku obserwacji
Lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku obserwacji
Liczba różnych rodzajów leków przy przyjęciu, wypisie 1, 12 tygodni, 12 miesięcy oraz informacja, czy we wszystkich punktach czasowych wizyty w ramach badania podawane są leki przeciwbólowe, przeciw osteoporozie i inne leki
Linia bazowa do 1 roku obserwacji
Liczba pacjentów otrzymujących odpowiednią wtórną profilaktykę złamań
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku obserwacji
Linia bazowa do 1 roku obserwacji
Liczba pacjentów, u których oceniano/dostosowano stan odżywienia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie do wypisu), około 1-2 dni
Stan wyjściowy (przyjęcie do wypisu), około 1-2 dni
Wystąpienie przeciwległego złamania szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena stanu przed urazem do 1 roku obserwacji
Retrospektywna ocena stanu przed urazem do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj